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我院药物临床试验机构举办药物临床试验质量管理规范(GCP)与临床试验技能培训班

作者:药物临床试验机构 阅读次数: 发表时间:2019年05月14日 08:49

        为了保证药物临床试验过程规范,提高我院的临床研究水平和临床研究技能,药物临床试验机构办公室特邀请普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司高级项目管理专员,于5月7日下午,在门诊六楼大会议室举办了药物临床试验质量管理规范(GCP)及临床试验技能培训,全院临床试验相关研究者、研究护士、CRC、机构管理人员及医护人员共200余人参加了培训。

        首先,由药物临床试验机构办公室主任田淑艳向大家介绍了GCP及相关法规中关于申办方、研究机构、研究者和合同研究组织在临床试验过程中应承担的责任和义务,并重点介绍了临床研究团队的组成、分工、各岗位职责,同时结合案例讲解了临床实际操作过程中的常见问题和错误。

        最后,由普蕊斯(上海)医药科技开发股份有限公司高级项目管理专员李娜,结合《药物临床试验数据现场核查要点》与核查案例向大家讲解了知情同意和知情同意书、病历书写、化验单判断、药物管理、SAE等方面的常见问题及规范操作要求。

        此次培训,内容全面详实,在加深研究者对GCP知识和《药物临床试验数据现场核查要点》的理解、规范临床研究行为、提升临床研究质量等方面,起到了很好的促进作用。