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申办者须知 -2019更新

作者:药物临床试验机构 阅读次数: 发表时间:2019年03月04日 11:12

申办者须知

       为保证临床试验伦理、科学、有序的进行,请申办方在申请临床试验前仔细阅读此须知,四平市中心人民医院药物临床试验机构的流程中应尽的细节部分都已在内详细说明。

        一、机构联系方式:

        机构名称:四平市中心人民医院

        地址:四平市铁西区南迎宾街89号门诊地下一层

        联系人:田淑艳

        电话:0434-3625127

        邮箱:tianshyan@163.com

        邮编:136000

二、 项目承接

1、 项目接洽:

申办者/CRO若有意在我院开展药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验,需将临床研究方案、研究者手册、知情同意书、CRF、研究病历等电子版资料发到机构办公室主任邮箱:tianshyan@163.com,机构办公室与专业科室负责人共同商定项目的可行性,确定是否承接此项目。

         2、机构立项审核:

 机构派人参加临床试验方案讨论会,申办方或CRO按照附件1-5,用活页文件夹装订项目审查资料,递交机构办公室审核:其中3份加盖申办单位公章的原件及13份复印件,共计16份材料。

         3、机构立项审核费(包括3.5%的税费):国内多中心4140元人民币/项目;国际多中心6210元人民币/项目。

          三、伦理审查:

1、本机构所承接的项目均由本机构办公室向伦理委员会递交伦理资料,恕不接受申办方或CRO的递交;

2、伦理会议召开时间:每月下旬召开一次,具体时间由参会伦理委员人数确定;

3、资料递交截止时间:每月10号前递交本月上会资料;

         4、伦理审查要求:需会议审查的项目,需于伦理会前一周将汇报PPT 发至机构办公室、PI和伦理委员会邮箱,会议当天PI本人汇报,汇报的内容包括临床试验方案和知情同意书等;需快速审查的项目,在试验方案和知情同意书等发生变更后,要及时递交机构和伦理审查。

      以下几种情况若发生,此项目的评审将自动延期至下次伦理会议:①未在材料递交截止日期前递交文件; ②主要研究者无故不参加伦理委员会评审会议;③在会前一周未收到幻灯片。

        5、伦理收费标准(包括3.5%的税费):

        伦理会议审查:国内多中心4140元人民币/项目;国际多中心6210元人民币/项目。

        伦理快速审查:国内多中心2070元人民币/项目;国际多中心3105元人民币/项目。

        6、伦理委员会联系方式:

        秘书:冯博,电话:0434-3625127/3624213,邮箱: spszxyyllwyh@163.com

    7、获得伦理委员会审查批件:

     (1)伦理审查结束后一周内,通过审查的项目发放“伦理批件”,未通过则发放“伦理审查意见”。届时秘书会通知申办方或CRO领取文件,如有疑问可咨询伦理委员会秘书;

     (2)“伦理批件”或“伦理审查意见”原件三份,分别由伦理委员会、项目和申办方保存;

     (3)评审结束后,请到机构办公室取走省余的资料。

        8、如有对试验方案、知情同意书、给受试者的资料等文件的任何形式的修改,申办方应及时向伦理委员会提出审查申请,获得批准后方可执行。

    四、临床研究协议:

      (1)临床研究协议由研究者、机构办公室和律师共同审核商定内容和条款,审核时间一般不超过一个月;

      (2)临床试验协议由申办方、CRO和研究机构共同签署三方协议;如果没有CRO,由申办方和研究机构签署两方协议;。

      (3)本中心的临床研究协议由PI和机构法人授权委托人共同签署。

        五、吉林省食品药品监督管理局备案:

        凡通过我中心伦理审查通过的项目,要按照《吉林省药物临床试验报送资料备案》要求,及时向吉林省食品药品监督管理局药品注册管理处备案,备案邮箱:linchuangbeian@jlda.gov.cn

        要求:备案资料以WORD或PDF形式备案均可,达成压缩包后上传,压缩包命名格式为“临床试验机构名称(可缩写)-专业-申办方(可缩写)-试验名称=第XX次备案”。备案邮件尽量控制在16M之内,否则,请将备案材料分成两部分,在命名时加以注明。

        六、人遗办批件申请

        通过伦理审查后,如需申请“人遗办”审批的项目,申办方/CRO 应向机构办公室提出申请,参照《人遗办申请工作指引》办理。

    七、 试验费用支付:

1、申办方/CRO应按照协议规定,按时将试验经费统一汇到医院指定帐户上:

        户 名:四平市中心人民医院

        开户行:中国银行四平分行

        账 号:162002109132

        统一社会信用代码:122203004127065444

        电话:0434-3648071

        2、汇款时,请在汇款单备注中表明:科室+项目名称(可缩写);

        3、尾款支付时间:在分中心小结表和总结报告盖章前支付;

        4、发票开具:在试验经费到账后一个月内开具普通增值税专用发票。     

    八、项目启动:

1、申办者/CRO将首付款汇到医院财务帐户后方可启动项目;

2、由申办方/CRO和主要研究者共同商定启动会召开时间和地点,机构办公室会派人参加启动会;

3、由申办者/CRO对研究者进行试验方案、知情同意书和CRF等内容的培训,并做好记录;

         4、研究团队成员都要参加项目启动会培训,PI确认试验中的研究人员分工,向机构备案;如有变更,应及时变更授权。

     九、项目运行管理和伦理持续审查:

     1、项目第一例受试者入组时,  监查员要进行现场监查;根据入组频率定期监查,并向机构递交监查报告;

2、按照伦理批件中跟踪审查的期限,请协助研究者提前一个月向伦理委员会提交审查申请(附件6);

3、研究过程中发生主要研究者变更,临床试验方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,请申请人提交修正案审查申请(附件7);

4、发生严重不良事件,请申请人及时提交严重不良事件报告(附件8);

5、试验过程中若发生违背试验方案或GCP原则,请申请人及时提交违背方案报告(附件9);

6、申请人暂停或提前终止临床研究,请申请人及时提交暂停/终止研究报告(附件10)。

         十、 关于原始病历的说明:

本中心只接受住院病历和门诊病历作为原始病历,不接受研究病历不作为原始病历。

     十一、完成项目归档质量控制:

         1、申办方邀请第三方公司对项目进行稽查,向机构提交稽查报告;

         2、CRA协助研究者整理临床试验文件,确认试验资料完整规范后送至机构办公室进行归档前质控;

3、机构对完成的项目进行归档质控合格后,申办方或CRO方可将CRF撕走,进行数据录入;

4、试验结束后,将试验资料归档于机构档案室。

    十三、 完成总结报告、盖章,项目结束

1、申办方/CRO配合研究者撰写“分中心小结表、试验完成报告”; 

2、研究者向伦理委员会提交结题报告(附件11);

3、研究者和机构对总结报告进行核实确认后签字盖章;

4、机构派研究者和管理人员参加项目总结会。

 

         附件1:

               药物临床试验向临床试验机构/伦理委员会提交备案资料目录

一、基本目录

序号

文件名称

提交要求

是否提供

备注

1

递交信

原件

□是 □否

 

2

药物临床试验申请表(附件2)

需相关人员签字

□是 □否

 

3

伦理初审申请表(附件3)

原件

□是 □否

 

4

伦理审查申请人责任声明(附件4)

原件签名盖申办者红章

□是 □否

 

5

研究者利益冲突声明(附件5)

原件

□是 □否

 

6

CFDA药物临床研究批件(技术转让证明,如有)

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

7

申办方证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

8

试验用药生产厂家证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证、GMP证书、委托生产加工协议)

若有,复印件盖生产单位红章

 

□是 □否

 

9

申办者对CRO委托函/本中心,如有1

原件盖申办者红章

□是 □否

 

10

CRO公司证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)

复印件盖委托单位红章

□是 □否

 

11

CRO公司对本中心的委托函,如有1

需提供盖申办者红章原件

□是 □否

 

12

申办者/CRO对监查员授权委托函

盖委托单位红章原件

□是 □否

 

13

监查员个人简历、身份证及GCP培训证书2

提供简历原件及身份证、GCP证书复印件,盖委托单位红章

□是 □否

 

14

临床研究方案(注明版本号和日期,含申办方/CRO、PI签名页)

原件或复印件盖红章

□是 □否

 

15

知情同意书(含受试者/法定代理人签名及联系方式)(注明版本号和日期)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

16

招募受试者材料,如有(注明版本号和日期)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

17

研究者手册(注明版本号和日期)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

18

研究病历,如有(注明版本号和日期)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

19

病例报告表(注明版本号和日期)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

20

受试者日记卡,如有(注明版本号和日期)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

21

组长单位伦理批件及成员表

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

22

药检报告:试验药、对照药、安慰剂(药物批号需与方案中相一致)

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

23

对照药品说明书,如有

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

24

本中心研究团队简历/GCP/执业证书

简历原件(含签字)

□是 □否

 

25

研究团队成员表

研究单位填写原件

□有 □无

 

26

参加单位名单及联系方式,如有(多中心试验提供)

原件盖申办者红章

□是 □否

 

26

临床试验合同模板,如有

电子版/纸质版

□有 □无

 

27

临床试验保险单,如有

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

1.若无CRO公司,应由申办方提供对本中心的委托函

2.应提供2年内获得的GCP证书

注:此审查资料需要3份

 

            医疗器械临床试验向临床试验机构/伦理委员会提交备案资料目录

一、基本目录

序号

文件名称

提交要求

是否提供

备注

1

递交信

原件

□是 □否

 

2

医疗器械临床试验申请表(附件2)

需相关人员签字

□是 □否

 

3

伦理初审申请表(附件3)

原件

□是 □否

 

4

伦理审查申请人责任声明(附件4)

原件签名盖申办者红章

□是 □否

 

5

研究者利益冲突声明(附件5)

原件

□是 □否

 

6

申办方证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

7

试验用器械生产厂家证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证、器械生产许可证)

复印件盖生产单位红章

 

□是 □否

 

8

申办者对CRO委托函,如有1

原件盖申办者红章

□是 □否

 

9

CRO公司证明性文件(营业执照、组织机构代码证、税务登记证)

复印件盖委托单位红章

□是 □否

 

10

CRO公司对本中心的委托函,如有1

需提供盖申办者红章原件

□是 □否

 

11

申办者/CRO对监查员及项目经理的委托函

盖委托单位红章原件

□是 □否

 

12

监查员相关资质(包括个人简历及GCP培训证等)2

提供简历原件及身份证、GCP证书复印件,盖委托单位红章

□是 □否

 

13

临床研究方案(注明版本号和日期,含申办方/CRO、PI签名页)

原件或复印件盖红章

□是 □否

 

14

知情同意书(含版本号、版本日起)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

15

招募受试者材料,如有(注明版本号和日期)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

16

研究者手册(注明版本号和日期)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

17

研究病历,如有(注明版本号和日期)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

18

病例报告表(注明版本号和日期)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

19

受试者日记卡,如有(注明版本号和日期)

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

20

组长单位伦理批件及成员表

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

21

产品注册检验报告(一年内)

复印件盖生产单位红章

□是 □否

 

22

产品自检报告

复印件盖生产单位红章

□是 □否

 

23

对照器械检验报告

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

24

临床试验机构设施和条件能满足试验的综述

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

25

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

样稿盖申办者红章

□是 □否

 

26

对照用器械说明书,如有

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

27

产品动物试验报告,如有

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

28

注册产品标准或相应国家、行业标准(如有)

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

29

本中心研究团队简历/GCP/执业证书

简历原件(含签字)

□是 □否

 

30

研究团队成员表

研究单位填写原件

□有 □无

 

31

参加单位名单及联系方式,如有(多中心试验提供)

原件盖申办者红章

□是 □否

 

32

临床试验合同模板,如有

电子版/纸质版

□有 □无

 

33

临床试验保险单,如有

复印件盖申办者红章

□是 □否

 

1.若无CRO公司,应由申办方提供对本中心的委托函

2.应提供2年内获得的GCP证书

注:此审查资料需要3份

 

附件2:         

药物临床试验申请表

机构受理号:                                            填表时间:  年   月   日

项目名称

 

 

CFDA临床试验批件号

 

注册证号

 

 

注册分类

□中药   □化学药品   □生物制品   □进口药

______

 

临床分期

II   III   □临床验证  □其它__________________

 

药物名称(中英文)

 

商品名

 

 

剂型

 

规格

 

受试病种

 

 

申办者

 

 

CRO

 

 

进药方式

□免费    □优惠价   □正常购买

 

组长单位

 

 

预计试验时间

                                 

 

试验总样本例数

 

本中心拟承担例数

 

 

本中心专业组

 

主要研究者

 

 

申办单位声明:

我方将根据中国《药物临床试验质量管理规范》要求认真履申办者职责,保证所提交的全部资料均为真实、最新版本,并与其它试验中心完全一致,无任何造假,如因资料与上述不符而导致出现任何不良事件或数据不被监管部门认可,由申请人承担全部法律责任,并负责赔偿。

 

申办单位(CRO)联系人

监查员:

联系方式

电话、邮箱:

 

项目经理:

电话、邮箱:

 

 

医疗器械临床试验申请表

机构受理号:                                         填表时间:  年   月   日

项目名称

 

临床试验批件号

 

器械名称

 

试验器械名称

 

对照组

□有    □无

申办单位信息

 

单位名称

 

联系人

 

联系方式

 

地址

 

CRO公司信息

 

单位名称

 

联系人

 

联系方式

 

地址

 

器械注册分类

□I类   □II类   □III类     □其它________

试验分期

□临床试验     □其它____________

对照组

□有   □无

预计试验时间

                               

参研单位

 

试验总例数

 

 

本中心承担专业

 

本中心主要研究者

 

本中心承担例数

 

 

 

申办单位声明:

我方将根据中国《医疗临床试验质量管理规范》要求认真履申办者职责,保证所提交的全部资料均为真实、最新版本,并与其它试验中心完全一致,无任何造假,如因资料与上述不符而导致出现任何不良事件或数据不被监管部门认可,由申请人承担全部法律责任,并负责赔偿。

申办单位(CRO)联系人

监查员:

联系方式

电话、邮箱:

项目经理:

电话、邮箱:

 

附件3:

四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会

    

 

研究方案名称/版本号

 

 

申请日期

 

伦理受理编号

 

该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过?

□是

□否

该研究方案是否曾被暂停或者终止过?

□是

□否

A 研究者信息

项目牵头人

 

牵头单位

 

本院

主要研究者

 

专业

 

联系电话

 

传真

 

电子邮件

 

主要研究者助理(如有)

 

电话

 

电子邮件

 

主要研究者指定联系人

 

电话

 

电子邮件

 

B 申办者信息

申办方

 

申办方联系人

 

电话

 

电子邮件

 

CRO

 

临床监查员

 

电话

 

电子邮件

 

C 研究信息

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意版本号

 

知情同意书版本日期

 

CFDA批件号

 

剂  型

 

药品名称

 

器械名称

 

类   别

□中药 □化学药 □生物制品 □进口药 □医疗器械

第   类

研究形式

□干预   □观察    □遗传研究   □流行病学研究

研究期别

□Ⅰ期   □Ⅱ期   □Ⅲ期   □Ⅳ期   □器械临床验证   □器械临床试用   □其他:           

预期试验时间

     年    月~      年     月(   个月)

本中心招募受试者人数/试验总人数          人 /    人

使用方式

□创伤    □非创伤性

多中心试验

□否      □是       中心数目:

研究对象

□健康人  □病人

受试者年龄范围

~     岁

招募受试者方式

□广告  □诊疗过程  □数据库  □中介  □其他:           

弱势群体

□精神疾病

□病入膏肓者

□孕妇/胎儿

□穷人/无医保者

□文盲

□认知损伤者

□未成年人

□PI或研究人员的学生

□PI或合作研究者的下属

□研究单位或申办者的员工

要求排除对象

□无

□男性

□女性

□孩童

□其他

要求具备的特殊条件

□重症监护

□隔离区

□手术

□儿童重症监护

□静脉输液

□妇科

□基因治疗

□管制药品(麻/精药)

□义肢

□器官移植

□其他

□计算机断层扫描

可行性

□有充分的时间参加临床试验

□人员配备与设备条件能够满足临床试验的运行

D本院研究者信息及分工安排

姓名

职称

GCP培训(年)

主要职责代码

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

主要职责及代码

1.主要研究者

2.主要研究者助理

3.研究者

4.病人入选排除

5.体检/病史

6.知情同意

7.CRF填写及更改

8.伦理联系人

9.严重不良事件报告

10.病人联系/跟踪

11.药物管理

12.内部质控

13.样本管理

14.应急信封管理

15.研究护士

16.其他(请描述)

E签名

主要研究者(PI

 

日期

 

机构办公室主任

 

日期

 

 

填表须知:

1、 请将本申请表各栏(除流水号)填写完整,如没有相关内容,请填写“无”;

2、 请以电子版形式填写本申请表,打印后签字(一般不接受手写版申请表);表格中所有备选项的方框中请画“×”或“√”表示选中。

3、 “申请日期”填写伦理秘书组接受申请的当天日期,须在申请当日递交方案,如有特殊情况,一般方案递交日期不超过申请日期两个工作日; 

4、 “A 研究者信息”内容请认真填写,伦理委员会会根据所填联系方式,在需要时与研究者联系。“主要研究者指定联系人”为主要联系的对象。

5、  “主要研究者助理(如有)”,此人受主要研究者委托完成此临床试验,此研究者需熟悉方案内容、对本试验有适当的决定权、对方案的实施负责任。临床试验如设置有主要研究者助理,则伦理委员会允许其参与伦理会议阐述方案。

6、 3个或3个以上中心的临床试验才称为多中心试验,2个中心的临床试验请在“否”画×或“√”。

7、 “弱势群体”项下请认真核实并填写。

8、 “E签名”项需经主要研究者签字确认。

9、 “主要研究者”签字即确认认可递交的临床试验的相关文件及申请表内容,伦理会秘书组方可接收并给予受理编号。

 

 

附件4:

 

四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会

伦理审查申请人责任声明

 

        试验项目名称:                                                      

       申请人所提交的资料(递交信中的材料)全部为真实、最新版本,并与其它试验中心完全一致,无任何造假,如因资料与上述不符而导致出现任何不良事件,由申请人全权承担法律责任,并负责相关赔偿。特此声明。

 

申办方/CRO:                                        

 (签名盖章)

年    月    日

 

 

             回执

本中心伦理委员会已收到上述材料

 

接收人:                            联系方式:                      

 

四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会

年     月    日

附件5:

四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会

研究者利益冲突声明

姓名

 

专业

 

涉及项目名称          

 

申办方

 

个人声明:

本试验不存在与我工作职责相冲突的任何个人经济利益或非经济利益以及任何直接或间接的义务和责任。

本人不存在与申办者之间购买、出售、出租、租借任何财产、不动产的关系、雇佣与服务关系或投资关系。

本人有足够的时间和精力参加所申请的临床研究,有充足的时间和精力履行关心临床研究受试者的义务;若试验对受试者造成不良反应,本人会根据受试者的情况,判断是否继续进行试验,若确定继续进行试验不会给受试者带来益处,本人会终止该受试者继续接受试验治疗。

如果我发现临床研究工作中存在任何可能导致利益冲突的情况,我将向机构办公室和伦理委员会报告,以便机构办公室和伦理委员会采取恰当的措施进行处理。

签  名:

联系方式:

日  期:           年         月       日

 

 

 

 

附件6:

四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会

研 究 进 展 报 告

项    目

 

项目来源

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

伦理审查批件号

 

主要研究者

 

伦理审查批件有效期

 

一、受试者信息

·合同研究总例数:

·已入组例数:

·完成观察例数:

·提前退出例数:

·严重不良事件例数:

·已报告的严重不良事件例数:

二、研究进展情况

·研究阶段:口 研究尚未启动,口 正在招募受试者(尚未入组),口正在实施研究,

口 受试者的试验干预已经完成,口 后期数据处理阶段

·是否存在影响研究进行的情况:口否,口 是→请说明:

·是否存在于试验干预相关的、非预期的、严重不良事件:口 是,口否

·研究风险是否超过预期:口 是,口否

·是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展:口否,口 是→请说明:

·研究中是否存在影响受试者权益的问题:口否,口 是→请说明:

·严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:口 不适用,口是,口 否

三、其他

·是否申请延长伦理审查批件的有效期:口是,口 否

申请人签字

 

日期

 

 

 

附件7:

四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会

修 正 案 审 查 申 请

项    目

 

申办单位

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

伦理审查批件号

 

主要研究者

 

一、一般信息

·修正类别:口 研究设计,口 研究步骤,口 受试者例数,口 纳入排除标准,

口 干预措施,口 知情同意书,口 招募材料,口 其他:___________

·为了避免对受试者造成紧急伤害,在提交伦理委员会审查批准前对方案进行了修改并实施:口 不适用,口 是,口 否

二、修正的具体内容与原因

 

 

 

 

三、修正案对研究的影响

·修正案是否增加研究的预期风险:口 是,口 否

·修正案是否降低受试者预期收益:口 是,口 否

·修正案是否涉及弱势群体:      口 是,口 否

·修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费:口 是,口 否

·如果研究已经开始,修正案是否对已经纳入的受试者造成影响:口 不适用,口 是,口 否

·在研受试者是否需要重新获取知情同意书:口 是,口 否

申请人签字

 

日期

 

 

 

 

附件8:

四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会

严重不良事件报告

研究药物名称

中文名称:

英文名称:

临床试验批准文号

 

报告类型

□首次报告  □随访报告  □总结报告

报告时间:  年  月  日

医疗机构及专业名称

 

电话

申报单位名称

 

电话

药 品 类 别

□ 中药      □ 化学药  □ 新生物制品

□ 放射性药  □ 进口药  □ 其它

第   类

临床研究分期

□ Ⅰ期  □ Ⅱ期  □ Ⅲ 期  □ Ⅳ期

□ 生物等效性试验   □ 临床验证

剂型:

受试者情况

姓名缩写:

出生日期:

民族:

性别:□ 男  □ 女

SAE名称

 

SAE情况

□ 导致住院       □ 延长住院时间    □ 伤残  □ 功能障碍

□ 导致先天畸形   □ 危及生命或死亡  □ 其它

SAE是否预期

□ 是  □ 否

SAE发生时间: _______年 ___月___日

SAE获知时间: _______年 ___月___日

SAE反应严重程度:

□轻度    □中度    □ 重度

对试验用药采取的措施:□ 继续用药 □ 减小剂量 □ 药物暂停后又恢复 □ 停用药物

SAE转归

□ 症状消失(后遗症  □有  □无)  □ 症状改善   □ 症状恶化 

□ 症状持续    □ 死亡(死亡时间:    年   月  日)

SAE与试验药的关系

□肯定有关  □可能有关  □可能无关  □肯定无关  □无法判定

SAE报道情况

国内:  □有  □无  □不详;  国外:  □有  □无  □不详

SAE发生及处理的详细情况:

报告人:

报告日期:

 

 

附件9:

四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会

违 背 方 案 报 告

项    目

 

申办单位

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

伦理审查批件号

 

主要研究者

 

一、违背方案的情况

·纳入不符合纳入标准的受试者:口 是,口 否

·研究过程中,符合提前终止研究标准而没有让受试者退出:口 是,口 否

·给予受试者错误的治疗或不正确的剂量:口 是,口 否

·给予受试者方案禁用的合并用药:口 是,口 否

·任何偏离研究特定的程序或评估,从而对受试者的权益、安全和健康,或对研究结果产生显著影响的研究行为:口 是,口 否

·违背方案事件的描述:

 

 

 

二、违背方案的影响

·是否影响受试者的安全:口 是,口 否

·是否影响受试者的权益:口 是,口 否

·是否对研究结果产生显著影响:口 是,口 否

三、违背方案的处理措施

 

 

 

申请人签字

 

日期

 

 

附件10:

四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会

暂停/终止研究报告

项    目

 

申办单位

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

伦理审查批件号

 

主要研究者

 

一、一般信息

·研究开始日期:

·研究暂停/终止日期

二、受试者信息

·合同研究总例数:

·已入组例数:

·完成观察例数:

·提前退出例数:

·严重不良事件例数:

·已报告的严重不良事件例数:

三、暂停/终止研究的原因

 

 

四、有序终止研究的程序

·是否要求召回已完成研究的受试者进行随访:口 是,口 否

·是否通知在研的受试者,研究已经提前终止:口 是,口 否→请说明:

·在研受试者是否提前终止研究:口 是,口 否→请说明:

·提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排:口 转入常规医疗,口 有针对性的安排随访检查与后续治疗→请说明:

申请人签字

 

日期

 

 

附件11:

四平市中心人民医院药物临床试验伦理委员会

结  题  报  告

项    目

 

 

申办单位

 

方案版本号

 

方案版本日期

 

知情同意书版本号

 

知情同意书版本日期

 

伦理审查批件号

 

主要研究者

 

一、 受试者信息

 

·合同研究总例数:

·已入组例数:

·完成观察例数:

·提前退出例数:

·严重不良事件例数:

·已报告的严重不良事件例数:

 

二、 研究情况

 

·研究开始日期:

·最后1例出组日期:

·是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件:口 是,口 否

·研究中是否存在影响受试者权益的问题:口 否,口 是→请说明:

·严重不良事件或方案规定必须报告的重要医学事件已经及时报告:

口 不适用,口 是,口 否

 

申请人签字

 

日期