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四平市中心人民医院药物与器械临床试验机构简介

作者:药物临床试验 阅读次数: 发表时间:2019年03月01日 14:12

国家药物与器械临床试验机构简介

        四平市中心人民医院国家药物临床试验机构成立于2009年6月,2011年09月27日,我院首次获得国家食品药品监督管理总局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,共有:神经内科、神经外科、心血管内科、普通外科、消化内科、内分泌、肿瘤、呼吸内科、骨科、中医内科10个专业通过认定;2015年03月19日,这10个专业一次性通过CFDA的药物临床试验机构资格认定复核检查;2017年05月19日,我院又有血液内科、肾病学、麻醉、妇科4个专业获得了CFDA的《药物临床试验机构资格认定证书》。2018年10月,我院有30个专业通过了国家食品药品监督管理局的医疗器械临床试验机构备案。机构现有14个专业可以承担II、III、IV期药物临床试验项目,有30个专业可以承担II类和III类医疗器械临床试验项目和体外诊断试剂的临床试验项目。

        机构下设机构办公室、资料档案室,由专人负责机构质控、药品和资料管理;负责全院药物、医疗器械和体外诊断试剂临床试验的组织、管理、监督、协调和培训工作。机构设有独立的药物临床试验伦理委员会,注重临床试验过程中受试者权益的保障。各专业科室具备足够的病源和床位数,仪器设备、抢救设备和急救药品均能满足临床试验需要。

        机构自成立以来,已经承接了100余项临床试验项目,参与了二十几项国际多中心临床试验项目,国内外的影响力和知名度在逐步提高。