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四平市中心人民医院药物/器械临床试验召开第二次伦理审查会议

作者:药物/器械临床试验机构 阅读次数: 发表时间:2021年04月01日 08:49

        四平市中心人民医院药物/器械临床试验伦理委员会于2021年3月23日下午,在门诊六楼小会议室召开第二次伦理审查会议。会议由伦理委员会主任委员许兆辉主持。

   首先,由主任委员许兆辉宣布,本次到会委员符合法定开会人数,可以开会;同时,提醒各位委员是否与审查项目存在利益冲突,如有,请回避。随后,通报了上次伦理会议的审查结论,以及上次会议至本次会议期间发生的PD、年度/定期跟踪、方案修正和结题审查意见。

        然后,分别由妇科尤丽主任、麻醉科李荣昌主任、内分泌科孙丽主任就本次会议审查项目情况向伦理委员会进行了详细汇报。

        妇科尤丽主任就本专业承担的抗HPV病毒所致宫颈炎有效性和安全性临床试验的研究背景、研究方案、知情同意、受试者招募等内容向伦理委员会做了详细的汇报,并回答了伦理委员的提问。

        麻醉科李荣昌主任就本专业承担的SHR8554注射液用于腹部术后镇痛的有效性和安全性临床研究背景、研究设计、入排标准、给药方案、评价指标以及研究涉及的受试者获益及相关费用、可能存在地风险、知情同意等方面进行了详细汇报,并回答了伦理委员的提问。

        内分泌科孙丽主任分别就本专业承担的评估中国超重和肥胖受试者应用IBI362的有效性和安全性的II期临床研究、右硫辛酸赖氨注射液治疗糖尿病周围神经病变II期临床试验的研究背景、研究目的、I期研究结果、研究设计、入排标准、退出标准、剔除标准、疗效指标、安全性指标、禁用药以及受试者补偿、知情同意过程等方面内容向伦理委员会做了详细的汇报,并回答了伦理委员的提问。

        伦理委员会各位委员对提交伦理审查的4个新项目和1个修正项目的各类文件进行了充分的审阅,并对各临床试验方案的科学性、伦理性和研究者资质等方面进行了全面审查,并与各项目负责人进行了充分地沟通和交流,全体委员经过热烈地讨论,以投票方式,形成审查意见。

        最后,由主任委员许兆辉宣布各临床试验项目的最终审查意见,并强调,各位委员要充分履行自己的岗位职责,不断提高伦理审查能力和水平,切实发挥好伦理委员会的职责。