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四平市中心人民医院举办省级继续医学教育项目暨药物临床试验质量管理规范化培训

作者:药物临床试验机构 阅读次数: 发表时间:2020年12月02日 15:27

        为提升四平市中心人民医院药物临床研究水平,按照《吉林省2010年继续医学教育管理办法》规定,2020年11月27日下午,在学术报告厅举办了2020年药物临床试验质量管理规范化培训。培训由科教处处长孙巍主持。我院党委书记兼院长、机构主任刘海峰作为主讲嘉宾出席了会议。机构办公室主任田淑艳、伦理委员会副主任委员张士军、内分泌科主任孙丽作为授课教师及其他相关专业人员共200余人参加了此次培训。

        院党委书记兼院长、机构主任刘海峰,跟大家分享了我国药品注册法规体系建设以及相关法律法规对药物临床试验的新要求,强调药物临床试验是为新药上市提供有效性和安全性数据支持的重要环节,各位研究者一定要秉持“依法、依规、依纪”认真开展药物临床试验工作,保证临床试验过程规范,结果科学可靠,切实保障受试者的权益和安全。

       在药物临床试验机构建设与发展方面,刘院长回顾了我院药物临床试验机构近11年的发展历程以及不同发展阶段所取得的成果。在机构建设方面,医院给予了大力支持,建立了药物临床试验组织架构和管理体系,设置专门管理部门,配备了专职管理人员,改善了机构和伦理委员会办公条件,成立了GCP中心药房和中心生物样本室等;在机构备案方面,按照国家药品监督管理局要求,机构先后完成了14个药物临床试验专业和30个医疗器械临床试验专业的备案工作;在机构发展方面,刘院长强调药物临床试验是我院科研教学的重要组成部分,医院会继续加大对药物临床试验机构建设的支持力度,以促进我院临床研究水平的整体提升。

        随后,药物临床试验机构办公室主任田淑艳,全面解读了2020年版GCP中有关试验用药物管理的申办方、研究者和机构的职责,以及机构实行备案制后,对试验用药物管理的新要求。介绍了我院实行GCP中心药房管理所具备的条件、设施以及管理流程等。

        伦理委员会副主任委员张士军,围绕伦理审查的法规及2020版GCP对伦理委员会的要求进行了解读。介绍了我院药物临床试验伦理委员会的组成、运行和审查方式等内容,重申了药物临床试验中伦理委员会的职责和作用。

        最后,我院内分泌科主任孙丽,介绍了内分泌科药物临床试验工作取得的丰硕成果,并从临床试验的获益、研究团队建设、试验过程管理三个方面,跟与会研究者分享了该专业药物临床试验管理经验以及开展药物临床试验对学科建设和团队建设的促进作用。

        本次参加培训人员多,培训内容涉及药物临床试验相关法律法规、机构建设、伦理审查、试验用药物管理及专业管理等内容,使各专业研究者加深了对法律法规的理解,对机构的组织架构、管理流程和相关要求更加清晰。培训工作得到了全院各专业科室的积极响应,为我院接下来规范开展药物临床试验奠定了坚实基础!