就医指南
    •  
    •  
    •  
    •  
    •  
联系方式
地址:四平市铁西区南迎宾街89号
邮编:136000
电话:400-656-6706 ; 0434-3622059
Email:spzxyy@163.com
备案号:吉ICP备05002359号
网站首页 >> 科研教学 >> 药物\医疗器械临床试验 >> 文章正文 药物\医疗器械临床试验

吉林省药品监督管理局GCP专家组对我院医疗器械临床试验机构实施现场检查

作者: 药物/器械临床试验机构 阅读次数: 发表时间:2020年10月27日 08:52

        为加强我省医疗器械临床试验的监督管理,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯。督促机构完善临床试验质量管理体系建设,强化医疗器械临床试验机构的主体责任和法律意识,提高我省机构的临床试验质量管理水平,从源头上保障医疗器械安全有效。10月21日-22日,吉林省药品监督管理局GCP专家组一行三人,对我院医疗器械临床试验机构、伦理委员会及专业项目实施情况进行了为期一天半的现场监督检查和指导。

        10月21日上午,在门诊六楼小会议室召开了首次会议,会议由吉林省药品监督管理局GCP检查组长张卫国主持,我院党委书记、院长刘海峰,副院长刘锦平,药物/器械临床试验机构办公室主任田淑艳,伦理委员会副主任委员张士军,神经内二科主任赵均峰,骨一科主任房国军及其他相关专业科室人员出席会议。

       会议首先由检查组组长张卫国宣读监督检查通知、介绍检查组成员、代表检查组成员宣读检查员承诺书。

       刘海峰院长对此次专家组的到来表示热烈欢迎和衷心感谢,希望检查组在院期间多提宝贵意见,以检促建,促进机构健康发展。

 

 

       随后分别由我院药物/器械临床试验机构办公室主任田淑艳、伦理委员会副主任委员张士军、骨一科主任房国军、神经内二科主任赵均峰,就医疗器械临床试验机构建设、伦理委员会工作、骨一科和神经内二科专业情况进行了汇报。

        会议结束后,刘海峰院长带领专家组现场巡查走访了位于五号楼四楼的药物/器械临床试验机构新办公区。新地办公区域设置机构办公室、机构质控室、GCP中心药房及药物回收室、生物样本室、伦理委员会办公室及伦理档案室。GCP专家组对我院高度重视医疗器械临床试验机构建设的做法给予了赞赏,对机构的运行和管理给予了充分的肯定,对存在的不足予以指出。

        10月21日下午,检查组一行分别对神经内二科专业和骨一科专业的受试者接待室、试验用药房、试验用资料室、抢救设备药品等设施设备及相关管理文件进行了现场检查,并就神经内二科承担的在研项目开展情况与研究者进行了充分地沟通和交流。

 

        末次会议于10月22日上午,在门诊六楼小会议室召开。吉林省药品监督管理局GCP专家组现场反馈了检查中发现的问题,并对机构以及专业科室的配合表示感谢。我院伦理委员会主任委员许兆辉院长代表机构表态,将全力以赴,尽快逐条落实整改专家组所提出的意见建议,希望通过此次监督检查,进一步推动《医疗器械临床试验质量管理规范》在我院的落实,希望各位专家以后经常来院检查指导,以促进我院医疗器械临床试验质量管理水平地提高。