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四平市中心人民医院召开药物/器械临床试验第三次伦理审查会议

作者:药物临床实验机构 阅读次数: 发表时间:2020年06月22日 08:21

        四平市中心人民医院药物/器械临床试验伦理委员会于2020年6月12日下午,在门诊六楼小会议室召开本年度第三次伦理审查会议。

       会议由伦理委员会主任委员、副院长许兆辉主持。他首先宣布,本次到会委员12名,符合法定开会人数,可以开会;同时,提醒各位委员是否与审查项目存在利益冲突,如有,请回避。

        伦理委员田淑艳通报了上次会议审查的审查意见,以及上次会议至本次会议期间发生的方案违背、年度定期跟踪审查,方案修正、SAE和暂停/终止研究的伦理审查意见。

        随后,分别由内分泌科主任孙丽、儿科主任王亚岩、肾内科主任夏宇欧、消化内科主任姚志新就本次审查项目地试验方案等内容向伦理委员会进行了详细汇报。

        内分泌科主任孙丽就本专业承担的口服胰岛素治疗糖尿病III期临床试验和单克隆抗体治疗骨质III期临床试验的研究背景、试验目的及终点、研究设计、研究人群、研究药物及治疗方法、研究流程及评估、知情同意等方面向伦理委员会作了详细的汇报,并回答了伦理委员的提问。

         儿科主任王亚岩就本专业承担的中药治疗儿童支原体肺炎的IV期临床试验地试验目的、研究设计、诊断标准、入选和排除标准、研究用药、疗效评价以及知情同意等方面进行了详细汇报,并回答了伦理委员的提问。

        肾内科主任夏宇欧就本专业在研的治疗慢性肾脏病非透析患者贫血的III期临床试验方案修正内容向各位委员进行了详细汇报。

        消化内科主任姚志新就本专业在研的治疗中重度活动性溃疡性结肠炎III期临床试验方案和知情同意书修正内容向各位委员进行了详细汇报。

        伦理委员会委员在会前对提交伦理审查的各类文件进行了充分的审阅,并对各临床试验方案的科学性、伦理性等方面与各项目负责人进行了充分地沟通和交流,全体委员经过讨论,以投票方式形成审查意见。

        最后,主任委员、副院长许兆辉宣布各临床试验项目的最终审查意见,并强调,新版GCP从2020年7月1日起实施,要求各位委员要加强对新版GCP的学习和理解,不断提高我院的伦理审查能力和水平,切实发挥好伦理委员会的职责。