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四平市中心人民医院召开药物/器械临床试验第二次伦理审查会议

作者:临床药物实验机构 阅读次数: 发表时间:2020年04月14日 14:10

 

       2020年4月9日下午,四平市中心人民医院药物/器械临床试验伦理委员会在门诊六楼小会议室召开本年度第二次伦理审查会议。

        会议由伦理委员会主任委员、副院长许兆辉主持。他首先宣布本次到会委员12名,符合法定人数要求可以开会。同时,提醒各位委员是否与审查项目存在利益冲突,如有,请回避。

        随后,伦理委员田淑艳通报了上次伦理会议审查的6个初审项目和2个修正案审查结论,以及上次会议至本次会议期间发生的方案违背、年度定期跟踪、方案修正、SAE和结题审查结果。

 

      随后,由内分泌科主任孙丽、消化内科主任姚志新就本科室承担的新项目的试验背景、研究目的、试验设计、试验药物、受试者的入选和排除标准、受试者的风险和获益等方面向伦理委员会进行了详细汇报。

 

        肿瘤科主任乔蕾就本科室在研的治疗HER2阳性局部复发或转移性乳腺癌项目的试验方案、知情同意书、日记卡、招募广告等修正内容进行了汇报。

 

         肾内科主任夏宇欧对本科室承担的试验项目,在疫情期间发生的2次SAE的发生、处理和转归情况向各位委员进行了详细汇报。

     伦理委员会针对各临床试验项目的科学性、伦理性和研究者的资质等方面进行了全面审查,并就临床试验关注的问题与各汇报人员进行了充分的沟通和交流,全体委员经过讨论,以投票方式形成审查结论。审查过程严谨、规范、专业。

      最后,主任委员许兆辉强调,在新冠肺炎疫情防控期间,各位委员发挥了中流砥柱作用,积极主动参与到疫情防控一线,为医院圆满完成新冠肺炎防控工作做出了突出贡献。在接下来的工作中,各位委员要充分履行自己的岗位职责,不断提升伦理审查能力和审查水平,为保护我院临床试验受试者的安全和权益及我院的医疗安全保驾护航。