一、初始审查

1. 初始审查申请·药物临床试验

Ÿ 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

Ÿ 申办者资质证明：企业法人营业执照；药品生产许可证；药品GMP证书

Ÿ CRO资质证明

Ÿ 申办者委托CRO进行药物临床试验的委托书

Ÿ 技术转让合同（如有）

Ÿ 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

Ÿ 知情同意书（注明版本号/版本日期）

Ÿ 招募受试者的材料

Ÿ 病例报告表

Ÿ 研究者手册

Ÿ 药检报告：试验用药、对照用药、模拟用药

Ÿ 主要研究者专业履历

Ÿ 组长单位伦理委员会批件

Ÿ 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

Ÿ 国家食品药品监督管理局临床研究批件

Ÿ 其它

 

2. 初始审查申请·医疗器械临床试验

Ÿ 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

Ÿ 申办者资质证明：企业法人营业执照；医疗器械生产许可证；GMP证书

Ÿ CRO资质证明

Ÿ 申办者委托CRO进行临床试验的委托书

Ÿ 技术转让合同（如有）

Ÿ 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

Ÿ 知情同意书（注明版本号/版本日期）

Ÿ 招募受试者的材料

Ÿ 病例报告表

Ÿ 研究者手册

Ÿ 医疗器械说明书

Ÿ 注册产品标准或相应的国家、行业标准

Ÿ 产品质量检测报告

Ÿ 医疗器械动物实验报告

Ÿ 主要研究者专业履历

Ÿ 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

Ÿ 其它

 

3. 初始审查申请·临床科研课题

Ÿ 初始审查申请（申请者签名并注明日期）

Ÿ 临床研究方案（注明版本号/版本日期）

Ÿ 知情同意书（注明版本号/版本日期）

Ÿ 招募受试者的材料

Ÿ 病例报告表

Ÿ 研究者手册

Ÿ 主要研究者专业履历

Ÿ 组长单位伦理委员会批件

Ÿ 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定

Ÿ 科研项目批文/任务书

Ÿ 其它

 

二、跟踪审查

1. 修正案审查申请

Ÿ 修正案审查申请

Ÿ 临床研究方案修正说明页

Ÿ 修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期） 

Ÿ 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

Ÿ 修正的招募材料

Ÿ 其它

 

2. 研究进展报告

Ÿ 研究进展报告

Ÿ 多中心临床研究各中心研究进展汇总报告

Ÿ 组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

Ÿ 其它

 

3. 严重不良事件报告

Ÿ 严重不良事件报告

Ÿ 其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见

 

4. 违背方案报告

Ÿ 违背方案报告

 

5. 暂停/终止研究报告

Ÿ 暂停/终止研究报告

 

6. 结题报告

Ÿ 结题报告

 

三、复审

复审申请

Ÿ 复审申请

Ÿ 临床研究方案

Ÿ 修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）

Ÿ 修正的招募材料（注明版本号/版本日期）

Ÿ 其它

 

四、免除审查

免除审查申请

Ÿ 免除审查申请

Ÿ 临床研究方案（注明版本号/版本日期）