起草人	田淑艳	审核人	艾德华	批准人	唐立峰
日  期	2014-7-10	日  期	2014-7-15	日  期	2014-7-20
页  数	2	颁布日期	2014-8-1	起效日期	2014-8-1

一、 目 的                                                                                                           

建立召开临床研究项目会议的标准操作规程，向参与试验的有关人员详细介绍试验内容和注意点，保证试验人员熟悉研究内容。确保会议的规范性与可行性。

 

二、 范 围

所有计划在本机构进行的临床试验项目的启动会议。

 

三、 内 容

1 启动会召开时间：药物临床试验经伦理委员会审查通过，各项准备工作完成后，第一例受试者签署知情同意书之前。

2 参会人员：

(1) 机构：秘书、质控员；

(2) 专业组：主要研究者、研究者、药物管理员、资料管理员、质控员、研究护士；

(3) 检验科等辅助科室人员；

(4) 申办方：监查员；

(5) 参会人员在会议签到表上签字并保存；

3 主要研究者或申办方主持会议；

4 主持人以幻灯片演讲形式向参会所有人员介绍药物临床研究背景、方案，包括药物基本情况、入选标准、排除标准、研究流程、观察指标、安全性评估等；

5 主持人详细解释获取和签署知情同意书的程序；

6 详细介绍试验药物的用法、储存方法及药物管理； 

7 介绍预期的不良事件以及记录、处理不良事件和报告严重不良事件的流程；

8 申办方培训研究者如何填写研究病历、CRF和（或）日记卡等；

9 申办方阐述试验期间监查计划；

10 机构秘书重申GCP及机构检查要求，要求研究者在研究期间：

(1) 遵守GCP原则，承担相应的责任；

(2) 确保整个试验严格按照试验方案进行；

(3) 熟知试验药物现有的用法用量及其注意事项；

(4) 确保每个受试者在试验前签署知情同意书；

(5) 严格筛选、入选受试者；

(6) 试验过程的质控；

(7) 试验期间积极配合监查、稽查、视察工作；

11 参加该项临床试验的所有人员获得主要研究者授权；

12 申办方会后5个工作日内将会议记录原件及会议相关资料提交机构备案、复印件放入专业组研究文件夹。

 

四、 参考资料

1 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003

 

五、 工作表格

1 《药物临床试验会议签到表》（文件编号：JG-form-025-3.0）

2 《药物临床试验会议纪要》（文件编号：JG-form-026-3.0）