药物临床试验项目管理的标准操作规程
发表时间：2014年12月20日
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起草人 |
田淑艳 |
审核人 |
艾德华 |
批准人 |
唐立峰 |
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日 期 |
2014-7-10 |
日 期 |
2014-7-15 |
日 期 |
2014-7-20 |
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页 数 |
2 |
颁布日期 |
2014-8-1 |
起效日期 |
2014-8-1 |
一、 目 的
为保证临床试验的质量、进度，提高机构办公室项目管理水平。
二、 范 围
本机构相关部门及所有参与临床试验的相关人员。
三、 内 容
1 药物临床试验项目由机构办公室统一管理，各专业组具体负责执行，研究人员的责任分工需要主要研究者的授权。
2 机构办参加临床试验方案讨论会。
3 所有临床试验在伦理审查通过后、正式启动前，机构秘书给受理项目进行立项。
1) 建立项目编号、项目文件夹，保存相关文件，项目编号原则：年份-专业科室-项目编号（如呼吸科2014年启动的第一个项目为：“2014-HX-001” ）；
2) 准备临床试验专用检查项目清单；
3) 确认合同执行情况，及时与申办者联系汇款及发票事宜。
4 参加临床试验项目启动会
1) 由专业组负责人和申办方负责策划，准备会场；
2) 机构质控员、专业组研究者及辅助科室人员参加项目启动会；
3) 申办方做好会议记录，原件递交机构存档保存。
4) 详见《召开项目启动会的标准操作规程》（文件编号：JG-SOP（PM）-006-3.0）
5 临床试验的数据收集
1) 申办者在CRF回收录入数据库前，应经过机构办公室和主要研究者的核查；
2) 所有的数据疑问表均应和CRF一同在机构存档。
6 机构秘书每季度向机构办公室主任汇报试验进展。
7 机构全程质控管理临床试验。
8 临床试验结束参考《临床试验结束的标准操作规程》。
四、 参考资料
1、国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行），2007
