一、 目 的

保证及时、有效地防范和处理临床试验中受试者可能出现的各种损害和突发事件，最大程度保障受试者权益和生命安全。

二、 范 围

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

三、 内 容

1 发生SAE时，首诊医生立即给予及时抢救，同时通知专业组负责人和主要研究者；

2 住院受试者根据临床表现按急救治疗的规程立即采取相应的治疗抢救措施；尽可能维持病人生命体征的稳定。如超过研究科室抢救能力，由主要研究者召集院内专家协助救治，必要时转重症监护室；

3 院外受试者发生SAE时，要求受试者及时返院就诊或赴当地大型医院就诊，同时立即通知主要研究者，获得进一步处理意见；如受试者已在当地医院就诊，研究者应与接诊医生取得联系，了解具体情况，给予治疗的建议。必要时携带揭盲信封，前往当地医院救治或接回本院救治；

4 为救治受试者如需查明所服药品的种类，在得到主要研究者批准后可进行紧急破盲，按方案规定的程序破盲，破盲的受试者将被中止试验，通知申办方；

5 研究者在获知严重不良事件后12小时内以书面形式报告机构办公室，由机构办公室通知本院伦理委员会(传真：0434-3624213)、申办方、吉林省食品药品监督管理局药品注册处(网址http://sae.jlfda.gov.cn)、国家食品药品监督管理总局-药品化妆品注册管理司药物研究监督处（传真010-68313182）及组长单位；

6 保存严重不良事件原始记录、报告及传真成功的回执；

7 对所有受试者损害进行随访，根据病情决定随访时间，在随访过程中给予必要的处理和治疗措施，确保将受试者损害降至最低，充分保证受试者安全；

8 在原始资料和CRF中记录受试者的症状、体征、实验室检查，SAE出现的时间、持续时间、程度、处理措施和转归等，报告时间、报告方式以及报告的机构，保证记录真实、准确、完整、及时、合法。

四、 参考资料

1 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003

2 《赫尔辛基宣言》.2013

3 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010版）

五、附件：

1 《严重不良事件（SAE）报告登记表》（文件编号：JG-form-040-3.0）

2.《严重不良事件(SAE)报告接收签认表》（文件编号：JG-form-041-3.0）