临床试验药物交接的标准操作规程
发表时间：2014年12月20日
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起草人 |
田淑艳 |
审核人 |
艾德华 |
批准人 |
唐立峰 |
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日 期 |
2014-7-10 |
日 期 |
2014-7-15 |
日 期 |
2014-7-20 |
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页 数 |
2 |
颁布日期 |
2014-8-1 |
生效日期 |
2014-8-1 |
一、 目 的
规范机构办公室药品管理员对试验药物的管理工作。
二、 范 围
适用于在本机构开展的药物临床试验的药物交接。
三 内 容
1. 项目正式启动后，申办者或CRO按储存要求运送试验用药物至机构办公室；
2. 药物交接时，机构药品管理员核对如下项目：
1) 试验用药物的质量检验报告（如试验用药物为疫苗、生物制品、血液制品等制剂，必须具有中国生物制品药品检验所出具的质量检验报告）；
2) 药物编号与送货单上的号码是否一致；
3) 检查药物的外包装是否完好；
4) 包装的标识是否清楚：药物名称、编码、数量、规格、用法用量、贮藏条件、有效期、批号、生产日期、申办方/生产厂家等，是否标明“临床试验专用”；
5) 核对试验用药物信息是否与交接单注明信息一致；
6) 双盲试验时附有应急信封，检查应急信封是否密封、信封编号与该批药物的药物编号是否一致；
7) 检查运输过程中的条件是否与贮存条件相符。核对无误后在温度记录单签上姓名、日期；如果温度出现异常，把该批药物按原保存条件独立放置，电话通知申办方；
3. 检查试验用药物是否存在失效情况。如有，将药物退还申办者；
4. 如申办方派专人送药，应与机构办公室药物管理员共同核对完以上信息，确认无误后同时在《临床试验用药物交接表》签字及日期；
5. 如申办方送药采取快递形式，药物接收时必须有申办方发药人员签字的交接单，机构办公室药品管理员核对完以上信息，确认无误后，同时在《临床试验用药物交接表》上签字及日期，保留快递单存档。
四 参考资料
1 国家食品药品监督管理总局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2 国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004
五 附件
1 《临床试验用药物交接表》（文件编号：JG-form-004-1.0）
