临床试验药物回收、退还的标准操作规程
发表时间：2014年12月20日
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起草人 |
田淑艳 |
审核人 |
艾德华 |
批准人 |
唐立峰 |
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日 期 |
2014-7-10 |
日 期 |
2014-7-15 |
日 期 |
2014-7-20 |
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页 数 |
1 |
颁布日期 |
2014-8-1 |
生效日期 |
2014-8-1 |
一 目 的
规范机构办公室药品管理员对试验药物的监督管理工作。
二 范 围
适用于本机构开展的所有药物临床试验药物的退还。
三 内 容
1. 试验结束后，专业组药品管理员将剩余药物及空包装退还到机构办公室；
2. 机构药品管理员与专业组药品管理员共同核对试验用药物的回收情况；
1) 试验药物的回收、使用及发放数量核对无误；
2) 已回收的空包装数量与剩余药物数量核对无误；
3) 双方签署《临床试验用药物回收登记表》
3. 机构药品管理员将所有剩余药物及空包装退回申办方，填写《临床试验用药物退回登记表》；
4. 申办者将剩余的试验用药物回收。
四 参考资料
1 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
五 工作表格
1 《临床试验用药物回收登记表（注射剂）》（文件编号：JG-form-009-3.0）
2 《临床试验用药物回收登记表（片剂、胶囊）》（文件编号：JG-form-010-3.0）
3 《临床试验用药物退回登记表（汇总）》（文件编号：JG-form-011-3.0）
