起草人	田淑艳	审核人	艾德华	批准人	唐立峰
日  期	2014-7-10	日  期	2014-7-15	日  期	2014-7-20
页  数	2	颁布日期	2014-8-1	起效日期	2014-8-1

一、 目 的

建立本机构临床试验项目承接审核的标准操作，规范项目承接审核过程。

 

二、 范 围

适用于本机构开展的所有药物临床试验。

 

三、 内 容

1 临床试验申请审查

1) 专业组填写《临床试验申请表》，根据“药物临床试验项目资料递交清单”提供资料。由机构办公室秘书进行形式审查；

² 资料是否齐全；

² 研究团队人员资质是否符合GCP要求；

² 研究团队分工是否合理，如药品管理、资料管理等关键环节是否同时授权两人，授权进行知情同意过程及诊疗的研究者是否具有我院行医资格；

2) 办公室秘书确认资料齐全，给予申请号，递交机构办主任审核；

² 申请号形式为：（20××）申请第（×××）号；

² 命名原则：第一个括号内填项目申请的年度，第二个括号内填写项目申请流水号（如001~999）；

2 机构办公室主任根据临床试验项目以及专业组进行临床试验的现状，与专业组负责人共同讨论是否同意负责或参加该项药物临床试验：

1) 根据方案判断受试者风险和在本院的可行性；

2) 能否保证招募到足够的受试者；

3) 设施与条件是否能保证安全、有效地进行临床试验；

4) 是否已承担药物成分及理化性质相似药物的试验；

5) 在研项目数量超过3个原则上不予开展新临床试验；

6) 前期项目完成质量较差的专业仅允许新承接1个项目，即在同一时间只允许开展一个项目；

7) 在研项目完成质量差的专业暂停承接新项目，待其整改合格后方可重新承接项目；

8) 申办者对临床试验过程质量保证的能力。

3 机构办公室主任审查通过，经机构主任批准后，机构正式受理试验项目，《临床试验申请表》由机构办公室存档。

4 机构秘书电话通知专业组，由机构办公室向伦理委员会上报项目申请。

5 通过伦理审查后正式对试验项目受理立项，项目受理编号规则见《药物临床试验项目管理的标准操作规程》（JG –SOP（PM）-005-1.0）。

 

四、 参考资料

1 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》，2003

2 国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004

 

五、 工作表格

1 《临床试验申请表》（文件编号：JG-form-001-3.0）