临床试验文件资料借阅的标准操作规程
发表时间：2014年12月20日
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起草人 |
田淑艳 |
审核人 |
艾德华 |
批准人 |
唐立峰 |
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日 期 |
2014-7-10 |
日 期 |
2014-7-15 |
日 期 |
2014-7-20 |
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页 数 |
1 |
颁布日期 |
2014-8-1 |
起效日期 |
2014-8-1 |
一、 目 的
建立完善的借阅登记制度，规范本机构药物临床试验资料的借阅。
二、 范 围
本机构所有参与的临床试验。
三、 内 容
1. 与临床试验无关人员不得借阅相关研究资料；
2. 临床试验的文件资料在试验期间保存于专业组，由专人保管；
3. 临床试验结束后，相关文件资料统一由机构档案室保存，不得外借或离开机构档案室；
4. 如需借阅，需填写《文件借阅申请表》，经专业组及机构办公室主任同意，方可借阅；借阅时必须登记借阅原因、时间并签字，并遵守本机构临床试验保密制度。
四、 工作表格
1. 《文件借阅申请表》（文件编号：JG-form-028-1.0）
2. 《文件借阅登记表》（文件编号：JG-form-029-1.0）
