临床试验结束的标准操作规程
发表时间：2014年12月20日
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起草人 |
田淑艳 |
审核人 |
艾德华 |
批准人 |
唐立峰 |
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日 期 |
2014-7-10 |
日 期 |
2014-7-15 |
日 期 |
2014-7-20 |
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页 数 |
1 |
颁布日期 |
2014-8-1 |
起效日期 |
2014-8-1 |
一、 目 的
规范临床试验结束规程，提高机构办公室管理水平。
二、 范 围
适用于本机构开展的所有药物临床试验。
三、 内 容
1 试验药物已退还申办方；
2 要求研究者将全部的临床试验资料递交到机构办公室，做好文件交接记录登记在文件交接记记录本上；
3 机构质控员对上交的文件资料进行末次质控，确认研究资料、过程文件真实、规范、完整，将检查后的CRF第一、三联交申办者，第二联保留在机构；
4 督促研究者及时解答数据疑问表，疑问表的复印件需和CRF的第二联一并保存；
5 秘书审核总结报告和（或）分中心小结表中的内容与实际情况及统计报告中的内容一致，审核内容包括：研究单位名称、研究者情况、受试者入组、完成情况，本中心实验室正常值范围及不良事件记录；
6 审核无误后秘书依次递交总结报告/分中心小结表给机构办公室主任审核、机构主任签字；
7 机构办公室与申办方清理并结算项目费用；
8 机构办公室主任负责在总结报告/分中心小结表封面盖章；
9 秘书将临床试验总结报告/分中心小结表交给申办方，保留一份原件交资料管理员备案存档；
10 资料管理员将所有临床试验资料保存于机构档案室。
四、 参考资料
1 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
