起草人	田淑艳	审核人	艾德华	批准人	唐立峰
日  期	214-7-10	日  期	2014-7-15	日  期	2014-7-20
页  数	3	颁布日期	2014-8-1	起效日期	2014-8-1

一、 目 的

建立本机构合同管理制度，规范和提高药物临床试验的管理水平，实现临床试验合同的标准化、规范化管理，保障受试者的权益，确保药物临床试验的顺利进行。

 

二、 范 围

适用于本机构所有的药物临床试验。

 

三、 内 容 

凡在本机构进行的药物临床试验均应与申办者和/或合同研究组织（CRO）签订合同。所签合同应符合《中华人民共和国合同法》有关规定，明确双方各自的责任、权利与义务，并由签约双方共同恪守。

1. 正式签订合同前，项目必须获得我院伦理委员会的同意。

2. 合同必须以书面形式签定。主体部分可按《临床试验专用合同模板—项目委托研究合同书》格式撰写。 如果必须签署甲方提供的合同，则需要经过机构办公室审核。

3. 合同内容条理分明，措辞准确、简洁：

1) 列明所有参与单位和代表(负责)人姓名、职责、进程及日期时限等。

2) 临床研究费用应在合同中明确。要明确单个病例检查费、观察费的具体数额，若我院为牵头单位还应明确牵头费的具体数额。检查费应根据试验方案中设计的检查项目，依据医院相关项目价格收费进行预算。观察费和牵头费与申办者协商确定。需要明确脱落病例、二次筛选落选病例检查费、观察费的计算比例，原则上检查费全额计算，观察费和牵头费付费比例由申办者和主要研究者协商确定。

3) 支付方式应予以明确。支付期限应约定确切日期。

4) 对涉及技术信息的合同应约定保密承诺与违反保密承诺时的违约责任。违约责任应根据《合同法》作适当约定，注意合同的公平性。 

5) 合同文本一式肆份，甲、乙双方签字后各执贰份。

4. 合同的变更、解除： 

1) 在合同履行期间由于客观原因需要变更或者解除合同的，须经双方协商，重新达成书面协议；新协议未达成前，原合同仍然有效。本方收到对方当事人要求变更或解除合同的通知书后，应当在15个工作日内作出书面答复。 

2) 存在下列情形之一的，本方可以单方解除合同：

(1) 对方迟延履行主要条款，经催告后在合理期限内仍未履行； 

(2) 对方迟延履行主要条款或因其他违约行为致使不能实现合同目的；

(3) 经伦理委员会决定中止试验的； 

(4) 法律规定的其他情形。 

3) 变更或解除合同，应按照合同签订程序报原审批人员批准。

5. 合同的履行：

1) 履行期限应具体、明确；无法约定具体时间的，应在合同中约定履行期限的方式。

2) 临床试验机构和主要研究者应当按照合同约定履行自己的义务，并督促对方当事人及时履行其义务。 

6. 纠纷的调解、仲裁和诉讼：

1) 在履行过程中发生纠纷时，应首先按照实事求是的原则，平等协商解决。

2) 无法就纠纷的处理达成一致意见或对方当事人无意协商解决的，经办人员应及时书面报告临床试验机构负责人。

3) 临床试验机构决定采用诉讼或仲裁处理的合同纠纷，以及对方当事人起诉的合同纠纷，经办人应及时将合同的签订、履行、纠纷的产生及协商情况整理成书面材料，连同有关证据上报临床试验机构办公室和临床试验机构负责人。 

7. 合同的日常管理：

1) 法人授权临床试验机构主任负责临床试验相关合同的审批与签定；

2) 临床试验机构办公室负责合同管理； 

3) 临床试验机构专用章由临床试验机构办公室主任管理； 

4) 已签订的合同及附件资料应由临床试验机构办公室秘书管理； 

5) 合同不得随意借阅。如需借阅需经机构负责人书面同意后，方可执行。

8. 奖惩：

合同经办人员出现下列情况之一，给临床试验机构造成损失的，将依法向责任人员追偿损失。经办人员在签订、履行合同过程中触犯刑法、构成犯罪的，将依法移交司法机关处理。

1) 未经授权批准或超越职权签订合同； 

2) 为他人提供机构专用章或盖章的空白合同； 

3) 应当签订书面合同而未签订书面合同的； 

4) 因工作过失而给临床试验机构造成损失； 

5) 遗失重要证据；

6) 发生纠纷后隐瞒不报、或私自了结、或报告避重就轻从而贻误时机的；

 

四、 参考资料

1. 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06

2. 《中华人民共和国合同法》，自1999年10月1日起施行

 

五、 工作表格

1. 《临床试验专用合同模板—项目委托研究合同书》（文件编号：JG-form-020-3.0）

2. 《临床试验合同审核签认表》（文件编号：JG-form-035-1.0）