临床试验保密制度
发表时间：2014年12月20日
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起草人 |
田淑艳 |
审核人 |
艾德华 |
批准人 |
唐立峰 |
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日 期 |
2014-7-10 |
日 期 |
2014-7-15 |
日 期 |
2014-7-20 |
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页数 |
2 |
颁布日期 |
2014-8-1 |
起效日期 |
2014-8-1 |
一 目 的
建立药物临床试验保密制度，维护申办方的利益，并保护受试者的合法权益和个人隐私。
二 范 围
适用于在本机构开展的所有药物临床试验。
三 内 容
1 药物临床试验中所有的内容均涉及申办者的利益，所有权归申办者所有。本机构及各专业组研究者有责任为申办者严守商业机密。
2 受试者参加临床试验及在试验中的个人资料均属保密内容，有关识别受试者的记录应保密。研究者若公开发表临床试验结果，应对受试者的身份保密。
3 除参与本项研究的研究者、合作研究者、申办者委派的工作人员、本院机构办公室管理人员、本院伦理委员会相关人员及食品药品监督管理部门的视察人员外，其它人员不应接触此类文件；
4 试验结束后，临床试验文件资料应保存在机构资料档案室，保证文件资料的安全。除食品药品监督管理部门的视察外，只有与该临床试验相关的人员才有资格接触此类文件，且必须得到主要研究者或机构办公室主任的批准同意，并登记查阅原因、时间和查阅人。
5 所有临床试验参加人员未经允许不得泄露临床试验的相关信息。
6 研究者未经申办者允许，不得在国内外学术交流中发表与该临床试验有关的学术论文或进行相关学术交流。
7 凡接触临床试验文件的人员都必须认真执行与申办者签订的有关药物临床研究合同中的保密条款或专门的保密协议。
四 参考资料
1 《药物临床试验质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局，2003.08.06
五 工作表格
1.《机构档案室查阅登记表》（文件编号：JG-form-008-1.0）
