起草人	田淑艳	审核人	艾德华	批准人	唐立峰
日  期	2014-7-10	日  期	2014-7-15	日  期	2014-7-20
页  数	2	颁布日期	2014-8-1	起效日期	2014-8-1

一、 目 的

    建立本机构药物临床试验质量监控制度，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信。

 

二、 范 围

适用于在本机构开展的所有药物临床试验。

 

三、 内 容

1 机构质控员根据试验项目的风险程度和研究时间制定质控计划，在临床试验入组实施起始、过程和结束阶段进行至少四次质量检查。同时对在研项目进行登记；

2 质控人员每次抽取30%以上的原始资料及CRF；

3 质控人员对在研项目方案的依从性、资料的真实性、受试者的保护及试验文档的记录情况进行质控检查；

4 机构质控员在检查前3天通知专业组检查计划，有因检查可随时到专业组检查；

5 研究团队检查：参与临床试验研究人员是否有变更，增加的研究人员是否参加了项目培训及获得主要研究者授权，是否递交机构办、伦理委员会备案；

6 临床试验资料检查：试验过程中是否有资料的变更，如方案、知情同意书的修改是否已向伦理委员会及机构递交并获得伦理审核通过；

7 临床试验依从性检查：临床过程是否违背或偏离试验方案情况，纳入的受试者是否符合试验方案中的入选标准，记录是否准确和完整，如发现严重违背方案情况，是否及时汇报机构及伦理委员会；

8 知情同意检查：知情同意过程及签署的知情同意书的真实性、逻辑性和规范性，知情同意过程是否记录在原始记录中；

9 试验药物检查：试验药物的管理是否符合GCP的要求，试验药物的发放是否遵循随机原则，试验药物的使用是否符合试验方案的规定，相关记录是否及时、准确和完整；

10 试验数据检查：原始记录及CRF填写是否及时、规范、完整，原始数据是否可溯源；

11 安全性性检查：受试者发生的AE、SAE是否得到及时治疗、记录、随访及报告；

12 试验随访检查：是否按方案要求对受试者进行随访，是否存在超窗，超窗原因是否记录；

13 伴随用药检查：试验过程中发生的用药改变、合并用药等情况是否及时记录；

14 检查受试者的退出与失访是否已详细记录；

15 检查过程中发现问题与专业组质控员沟通，督促其及时改正，如发现严重问题应立即向专业负责人及机构办主任汇报；

16 在检查结束后完成“质量检查报告”并签字后，递交机构办公室主任审核；

17 对既往检查中的问题整改情况进行追踪：

1) 机构办公室主任负责对办公室质控人员提交的“质量检查报告”进行初审，有不合格项时应按规定提出初步处理意见，对重大违规现象进行二次检查，如果属实及时报告机构主任；

2) 机构主任应对试验中存在的不合格项进行处理。有严重不合格项时，应召集机构办公室人员及专业组负责人和质控人员会议，对专业组在试验中出现的严重问题提出处理整改措施，并对整改措施进行跟踪评估。

18 机构质控员督促专业组质控员两周内提交整改报告。

 

四、 参考资料

1 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003

2 《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》

3 国家食品药品监督管理局令第28号发布.《药品注册管理办法》（试行）,2007

 

五、 工作表格

1 《在研项目质控登记表》（文件编号：JG-form-022-1.0）

2 《临床试验质量检查报告》（文件编号：JG-form-023-1.0）