临床试验药物发放的标准操作规程
发表时间：2014年12月20日
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起草人 |
田淑艳 |
审核人 |
艾德华 |
批准人 |
唐立峰 |
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日 期 |
2014-7-10 |
日 期 |
2014-7-15 |
日 期 |
2014-7-20 |
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页 数 |
1 |
颁布日期 |
2014-8-1 |
生效日期 |
2014-8-1 |
一、 目 的
规范机构办公室药物管理员对试验药物的监督管理工作。
二、 范 围
适用于本机构药物临床试验的药物发放。
三、 内 容
1. 机构药品管理员及时将试验药物下发给专业科室药物管理员；
2. 每次将所有临床试验药物发放给专业组；
3. 双方核对药物的信息；
4. 双方填写《试验用药物接收与分发登记表》；
5. 机构药品管理员每月对各专业科室试验药物的数量和保存条件进行检查并填写《临床试验用药物月检查记录表》。
四、 参考资料
1 国家食品药品监督管理局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,2003
2 国家食品药品监督管理局.卫生部文件，国食药监安[2004]44号.关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知，2004
五、 工作表格
1 《试验用药物接收与发放登记表》（文件编号：JG-form-005-3.0）
2 《临床试验用药物月检查记录表》（文件编号：JG-form-006-1.0）
