一 目 的

为了积极防范和处理受试者损害，及时防范、控制和消除临床试验中突发事件所造成的危害，保护受试者的安全，特制定本预案。

 

二 范围

本院参加的所有临床试验过程中受试者发生的损害和突发事件。

 

三 内容

1  防范措施 

1) 机构

a) 遵照《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》等法规以及机构制定的制度与SOP，对临床试验发起人的资质、条件以及项目性质与内容进行审核；

b) 对研究人员的资质、科室条件等进行审核；

c) 及时组织研究人员学习新的法规、SOP；

d) 定期对试验项目进行质控。

2) 伦理委员会

a) 临床试验方案需经伦理委员会审议同意后方能实施；

b) 临床试验进行期间，试验方案的任何修改均需经伦理委员会批准后方能执行；

c) 试验中发生严重不良事件，需向伦理委员会报告。

3) 受试者应被告知有关临床试验的详细情况

a) 受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

b) 试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，可能被分配到试验的不同组别；

c) 受试者必须有充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应由研究者向其法定代理人提供上述介绍与说明；

d) 如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿；

e) 受试者自愿确认其同意参加临床试验，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明；

f) 如发现涉及试验药物的重要新资料，则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者的知情同意；

g) 受试者有配合研究者的义务，有任何不适应及时向研究者反映。

4) 研究人员

a) 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行；

b) 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息； 

c) 研究人员必须制定标准操作规程并严格遵守执行；

d) 在药物临床试验过程中，研究者应密切观察受试者出现的各种反应，以便及时发现不良事件或严重不良事件，给予及时处理。

5) 管理人员和研究人员 

a) 密切注意有关部门与媒体等对“可预测突发事件”如自然灾害、传染病疫情等的预报，及时将受试者转移到安全的地方，并采取针对性的预防措施；

b) 对于门诊受试者和门诊随访者，应提前通知受试者，并妥善安排访视时间，以保障受试者的安全。

2  保障措施 

1) 人员保障

参与临床试验人员均经过GCP和SOP培训，熟悉突发事件的处理预案。

2) 医疗保障

a) 临床试验的病房备有急救车、供氧及吸引器、简易呼吸器、心电图机、监护仪等抢救设备，急救药品齐备；

b) 仪器设备及药品由专人定期检查、清点，以备随时使用；

c) 医院ICU随时准备在出现严重不良事件时对受试者进行抢救。

3) 成立突发事件应急处理小组，负责防范受试者损害和参与抢救：

a) 组  长：许兆辉 

b) 副组长：艾德华

c) 成  员：田淑艳 孙亚新 郭立斌 常志田 傅继宁 李荣昌 曲志国 王建中 孙丽 王晓华 朱瑞生 夏宇欧 张春雨 郝伟 孟春  

3  受试者损害处理及抢救措施 

详见不良事件及严重不良事件处理及报告的制度和标准操作规程。

4  自然灾害的处理措施

1） 发生火灾、水灾和地震等研究者立即拔打“119”或“110”报警，节假日或夜间应立即报告总值班，由总值班通知院领导。经院领导指示后由院办向全院通告紧急状况。相关职能部门做好各自工作，医务科做好医疗救护人员联络。

2） 发生自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件，在我院能正常运作的情况下，如受试者无法按期返院时，研究人员应主动联系受试者，安排合适的访视时间；若等待时间较长，超过研究方案规定随访窗口期的，应与申办者协商，让受试者在上述突发事件得到控制后再行返院，继续观察及治疗；如情况特殊，终止治疗对受试者影响较大的，在条件许可的情况下考虑由研究者前往受试者居住地进行检查，携带试验用药为其治疗，如始终未能联系到受试者应按照失访退组处理。

5 紧急停水、停电处理措施

1)  预防措施：本院供电系统为双回路电源，同时备有发电机组2 台。紧急停电的情况下，启动备用柴油发电机组供电，可保证各科室的重要设备的正常运转。供水为一条线路，但备有3个蓄水池合计80吨，另备深水井一个30万吨，紧急停水情况下，可保证24小时自行供水。

2)  处理措施：一旦由于局部线路的原因造成科室突然停电，医护人员应当立即电话通知动力科工作人员，动力科接到通知后立即启动备用发电机，并立即安排人员赶赴现场紧急抢修线路，尽快恢复供电。各科室接到停水、停电通知，务必提前安排好工作；避开该时间段进行的相关检查或治疗。对于药物临床试验方案中要求必须当天检查的标本，应在确保标本质量的前提下妥善保存，待供水或供电恢复再行检测。

6 漏水处理预案

1) 平日按院内规定定时检查院内的用水供应系统，定期维修。

2) 突然发生漏水时，发现人要立即向当班人员报告，由当班医护人员通知后勤协调中心（电话分机号码：8112）及时抢修。若电话分机无人应答，立即电告医院总值班采取适当措施。

3) 漏水可能影响病人生活和检查时，医护人员应组织病人转移，直到抢修完毕。

4) 漏水可能危及仪器设备和试验用药物时，研究人员应及时转移仪器设备和试验用药物，确保这些药品的安全；若处置困难，电告医院总值班采取适当措施。

7  停氧处理预案

1) 平日按院内规定定时检查室内的供氧系统，定期维修。

2) 突然发生停氧时，发现人要立即向当班医护人员报告，由当班医护人员拨打医学工程部（8189）或拨打后勤协调中心（8112），及时抢修。班外时间拔打总值班作相应处置。

3) 立即统计需要氧气供应的病人人数，安排相应数量备用氧气筒供氧。

4) 通知动力科运送装满的筒装氧气至检查室备用。

8  触电事故处理预案

1) 总电源开关专人专管，严格执行操作规程，定期维修，发现问题及时检查修理。

2) 平时定期主办教育讲座向病人及医护人员宣教用电安全知识与救治常识。

3) 发现有人触电，立即切开总电源，使其脱离电源。 

4) 触电者脱离电源后研究者立即检查其情况，及时救治。

5) 通知医院总值班、通知动力科紧急抢修。

9  病人或家属自杀处理预案

1) 平时应注意受试者及家属互动关系，留意任何异常举动，及时向研究者反映。安排适当的辅助。

2) 发生病人或家属自杀事件时，当班医护人员立即通知以下人员：

a) 主要研究者及研究者；

b) 保卫科（电话分机号：8060），由医院保卫科报警110；

c) 医务科（电话分机号：8116）；

3) 第一时间内保护好现场，包括封锁病房现场和保护好病史资料。

4) 配合警方验尸、拍照，确定死因。接到警方通知后才可按常规处理将尸体送至殡仪馆。

5) 研究者按《不良事件及严重不良事件记录及报告的SOP》报告。