四平市中心人民医院药物临床试验机构召开“甘精胰岛素治疗2型糖尿病临床试验”项目启动会
发表时间：2018年06月15日
5月24日上午，由礼来苏州制药有限公司作为申办方，南京鼓楼医院为组长单位，四平市中心人民医院为参研单位的“甘精胰岛素治疗2型糖尿病临床试验”项目启动会在内分泌科顺利召开。项目负责人孙丽主任及研究团队、药物临床试验机构办公室、伦理委员会、项目的申办方和CRO公司的代表共20余人参加会议。
会议由项目负责人孙丽主任主持。首先，孙丽主任向大家介绍了参会的各方代表，同时，强调了医院承接该项目的重要意义。
随后，礼来医学部项目经理李洁针对生物类似物与化学仿制药的区别、甘精胰岛素的作用机制、药物代谢和药效研究结果、该项目的整体研究进展向与会者进行了介绍。
昆泰企业管理（CRO）的临床监察员（CRA）对试验方案的研究目的，研究设计，入选和排除标准，试验流程，药物管理、疗效和安全性评价指标，胰岛素剂量调整，受试者日记卡填写，随访注意事项及合并用药的使用等内容进行了详细的讲解，并回答了研究者的提问，启动会讨论热烈而充分。
最后，药物临床试验机构办公室副主任田淑艳指出，我国已于2017年6月加入ICH，标志着我国的药物临床研究跃上了一个新的台阶，标准更高、要求更严。所以，我们的研究者在临床试验过程中，要严格遵循GCP原则及国家相关法律法规，承担相应的责任；严格遵循试验方案，筛选入选受试者；要把受试者安全放在首位，保障受试者的合法权益；加强临床过程中的监查、稽查和质控，确保临床试验过程规范、结果科学可靠。希望通过大家的共同努力，为切实保障百姓用药安全和有效贡献自己的一份力量。
通过召开本次项目启动会，不仅使研究团队对项目的试验方案和试验流程有了进一步的了解，而且也为医院积极参与国内外新药研发过程，促进临床研究水平与质量的持续提升，提供了一个良好的平台。
