把握机遇 迎接挑战 开创药物临床试验新局面
发表时间：2016年07月20日
7月13日下午13时30分，四平市中心医院药物临床试验机构有幸邀请到国家食品药品监督管理总局审核查验中心检查专家李正奇教授，针对药物临床试验数据现场核查中的常见问题及其原因来院授课。
本次培训由药物临床试验机构主任艾德华主持，机构办公室精心组织，骨科、心血管内科、内分泌科、呼吸内科、普外科等15个专业科室，共160余人参加培训。
李正奇教授结合自己多年的现场核查经验，根据《药物临床试验数据现场核查要点》，结合722公告后药物临床试验数据现场核查中发现的典型案例，从临床试验条件及合规性、伦理审查、临床研究合同、受试者的筛选和入组数据链的完整性、知情同意书的签署、临床试验过程记录的真实完整性、试验数据的溯源、违背方案和SAE、试验用药物的管理及记录，生物标本的采集、保存、转运等方面进行了详细讲解和精准分析。通过听取李教授的讲解，使大家了解到国家对于药物临床试验数据现场核查的最新关注点及要求，更使研究者了解到在临床研究过程中应该怎样遵循GCP和试验方案。授课内容具体、详实、精彩分呈，开阔了研究者的眼界和思路。
通过此次培训，与会的研究者普遍反应获益匪浅，对四平市中心医院药物临床试验研究水平的提高起到了促进作用。
