?第一章 总则

      第一条  为加强医疗机构临床用血管理，保障医疗质量和临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》，制定本办法。
      第二条  本办法所称临床用血管理，是指医疗机构以保障医疗安全和救治患者为目的，对临床用血全过程进行有效组织实施与管理，促进临床科学、合理、安全、有效用血的管理工作。
      第三条  本办法适用于开展临床用血的各级各类医疗机构。
      第四条  医疗机构应当将临床用血管理作为医疗质量管理的重要内容，完善临床用血的组织管理，建立健全岗位责任制，制定并落实相关规章制度，加强临床用血管理工作。
      第五条  卫生部负责全国医疗机构临床用血的监督管理。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域医疗机构临床用血的监督管理。
第二章 组织与职责
      第六条  卫生部成立国家临床用血专家委员会，主要职责是：
      （一）协助制订有关医疗机构临床用血的法律、法规、规章和技术规范；
      （二）指导全国医疗机构临床用血工作，协助组织业务培训；
      （三）负责对全国医疗机构临床用血情况进行现状分析和评价；
      （四）参与医疗机构临床用血重大安全事件的调查处理。
      第七条  省级人民政府卫生行政部门成立省级临床用血专家委员会，主要职责是：
      （一）贯彻落实国家有关医疗机构临床用血的法律、法规、规章和技术规范；
      （二）指导本行政区域内医疗机构临床用血工作，协助组织业务培训；
      （三）负责对本行政区域内医疗机构临床用血情况进行现状分析和评价；
      （四）参与医疗机构临床用血重大安全事件的调查处理。
      第八条  医疗机构应当设立临床用血管理委员会，由医疗管理、临床、输血、麻醉、护理、检验等相关专业的专家组成。临床用血管理委员会应当履行以下职责：
      （一）贯彻落实国家临床用血管理的法律、法规、规章，严格执行临床输血技术规范、技术操作规程和指南，制订本机构临床用血的规章制度，并监督实施。
      （二）推进临床合理用血，监测、分析临床用血情况，针对血液的来源、数量、质量进行血液保障安全性评估，调查分析临床用血不良事件及不良反应，提出干预和改进措施，指导临床用血；
      （三） 推广血液保护及输血新技术，对医务人员进行有关临床用血管理法律法规、规章制度和临床合理用血知识教育培训；向公众宣传临床合理用血、无偿献血知识；
      （四）明确临床用血的重点科室、关健环节和主要流程，明确各有关部门、人员责任，并监督实施；
      第九条  医疗机构根据自身功能、任务、规模，设置相关部门并配备与输血工作相适应的专业技术人员、设备、设施。
      三级综合医院应当设立输血科,输血科主要职责：
（一）建立输血科质量管理体系，并确保有效运行；
      （二）制订临床用血储备计划，根据血站供血预警信息协调临床用血；
      （三）负责血液预订、入库、储存、发放工作；
      （四）负责输血相容性检测，开展输血实验室室内质量控制，参加省级以上室间质量评价；
      （五）参与疑难输血病例的诊断与治疗，配合临床用血事件及不良反应当的调查，指导临床合理用血；
      （六）根据临床治疗需要开展治疗性血液成分去除等输血相关技术；；
      二级综合医院应当设立血库, 血库主要职责是：
      （一）建立输血管理制度和技术操作规程；
      （二）制订临床用血储备计划；
      （三）负责血液预订、入库、储存、发放工作；
      （四）负责输血相容性检测，开展输血实验室室内质量控制，参加省级以上室间质量评价；；
        其它医疗机构可根据医疗服务的需求确定设置输血科或血库，或者安排专人负责临床用血的预订、入库、储存、发放、质量控制与评价等工作。
        第十条  医疗机构应当与血站建立血液库存预警机制，及时掌握预警信息，保障正常医疗秩序。
        第十一条  医疗机构法定代表人为本机构临床用血的第一责任人，医疗机构应当建立临床用血岗位责任制度和责任追究制度。
第三章 临床用血管理
       第十二条  科学制定本医疗机构临床用血计划，对计划的实施进行考核和评价。
       第十三条  医疗机构必须使用由省级人民政府卫生行政部门指定的血站供给的血液，并与血站签订供血协议书。
       第十四条  医疗机构应当建立血液库存管理制度，包括血液预订、接收核对、入库、储存、出库及库存预警等内容，并保证血液贮存、运输符合国家有关冷链控制的标准和要求。
       第十五条  医疗机构对临床用血必须进行核查，不得将不符合国家规定标准的血液用于临床。
       第十六条  建立临床用血申请分级管理制度。临床输血一次申请备血量达到或超过10单位的，由患者所在科室组织讨论，科室主任签字，经输血科（血库）审核批准，报医务部门备案。急诊抢救用血除外。
      同一患者24小时累计用血超过10单位且大于备血量，由输血科（血库）报医务部门备案，并由临床用血管理委员会进行用血后评价。
      第十七条  医疗机构应当建立血液发放管理制度。临床用血由医护人员持取血单领取，发放血液时，应当认真核对取血单的填写项目，确认与发血单相关信息相符后方可发放血液。
      第十八条  医师应当严格掌握临床输血适应征，根据患者病情和实验室检测指标进行输血指征综合评估，制定合适的输血方案。
      第十九条  在输血治疗前，医师应当向患者或代理人说明输血目的、输血方式和可能发生的风险，患者或代理人有权接受或拒绝输血，并由医患双方共同签署《临床输血治疗知情同意书》。
      因抢救生命垂危的患者等特殊情况需紧急输血，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准后实施。
      第二十条  医疗机构应当积极开展血液保护相关技术，建立自身输血、围手术期血液保护等输血技术管理制度，对符合条件的患者积极开展自身输血，将输血技术开展情况纳入临床科室考核指标。
      第二十一条  医疗机构应当建立并实施输血核对管理制度。患者输血前，医护人员应当认真检查血袋标签、血液外观质量、受血者信息和输血记录单等信息，核对无误后，方可进行输血治疗，并对输注过程进行严密观察和记录。
      第二十二条  医疗机构应当建立输血传播疾病、免疫学输血并发症和非免疫性输血并发症监测报告制度。医疗机构临床科室发现输血传播疾病、免疫学输血并发症和非免疫性输血并发症后，应当积极救治患者，立即向输血科（血库）报告，并做好观察和记录。发生输血传播疾病后，按法定传染病报告制度执行。
      第二十三条  医疗机构应当对临床用血信息进行全过程监控，确保血液信息的可追溯性。
      第二十四条  医疗机构应当建立临床用血监测、评价和超常预警制度，对临床用血的安全性和有效性进行监测、分析、评估，提出干预和改进措施。
       第二十五条  医疗机构应当建立配合性输血管理和紧急输血管理制度。
       医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合以下情况：
      （一）医疗机构地处偏远地区并且所在地无血站（或中心血库）；
      （二）危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施不能替代；
      （三）具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。
       医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府卫生行政主管部门。
       第二十六条  医疗机构应当进行临床用血文书管理。医师应当将患者输血前的评估、输血过程和输血后疗效评价情况记入病历；《临床输血治疗知情同意书》、《输血记录单》随病历保存；其它临床用血相关医学文书至少保存时间10年。临床用血的医学文书种类和格式由各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。
       第二十七条  医疗机构应当建立全员临床用血和无偿献血知识培训制度，将输血相关知识培训纳入继续教育项目。对新入院医务人员应当进行岗前输血相关知识培训及考核，并将输血科纳入住院医师（专科医师）培训轮转科室。
      第二十八条  医疗机构应当建立临床科室和医师临床用血评价及公示制度。将合理用血情况纳入临床科室和医师个人工作考核指标体系。
       第二十九条  因紧急情况用血或为避免血液浪费，在保证血液安全的前提下，医疗机构之间可以相互调剂血液。具体管理办法由省级卫生行政部门另行制定。
      第三十条  医疗机构不得将用血量和经济收入作为输血科和血库奖金的分配依据。医疗机构及医务人员不得在临床用血中牟取不正当经济利益。
第四章 监督管理
      第三十一条  县级以上地方卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用血管理工作的监督与管理，定期对医疗机构临床用血工作进行监督检查。
      第三十二条  医疗机构出现下列情形之一的，由县级以上地方行政部门责令改正、通报批评、给予警告；对于直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除等处分：
      （一）未建立临床用血管理组织机构，临床用血管理混乱，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
      （二）未执行国家有关临床用血的管理规定、操作规范、技术标准与指南，造成医疗安全隐患和严重不良后果的；
      （三）将用血量和经济收入作为部门或个人奖金的分配依据，或者在临床用血中牟取不正当利益的；
      （四）违反本规定的其他规定并造成严重后果的。
       第三十三条  卫生行政部门及其委托的临床用血专家委员会对医疗机构临床用血工作进行检查时，被检查的医疗机构要予以配合，不得拒绝和阻挠，不得提供虚假材料。
       第三十四条 医疗机构违反血液管理的有关法律、法规、规章的，根据情节轻重，由县级以上人民政府卫生行政部门依法予以处理。
第五章 附则
       第三十五条  本办法下列用语的定义：
       血液是指用于临床的全血、血液成分和特殊血液成分。
       临床用血是指临床治疗用全血、血液成分和特殊血液成分。
       输血是指根据病情的实际需要，患者安全有效地输入血液的过程。
       自身输血是指输入本人贮备的血液。
       血液保护是指在治疗的各个不同阶段采取不同的技术或联合使用多种技术进行血液质和量的保护,减少失血，达到少输异体血，甚至不输异体血的目的。
       输血传播疾病是指输入携带病原体的血液而感染的疾病。
       免疫性输血并发症是指因输血导致，由抗原-抗体和免疫活性细胞引发的发热反应、溶血反应、过敏反应、肺损伤、凝血功能障碍、移植物抗宿主病等。
       非免疫性输血并发症是指输血后由非免疫性因素导致的溶血反应、细菌性反应、循环负荷过重反应、出血反应、枸橼酸盐或高血钾或高血氨中毒反应等。
       第三十六条  本办法由卫生部负责解释。
       第三十七条  本办法自发布之日起施行。1999年1月5日颁布的《医疗机构临床用血管理办法（试行）》同时废止。