四平市中心人民医院药物临床试验机构简介

四平市中心人民医院药物临床试验机构成立于2009年。2010年国家食品药品监督管理总局对我院药物临床试验机构（以下简称机构）进行了首次资格认定检查。2011年神经内科、神经外科、心血管、普通外科、消化、内分泌、肿瘤、呼吸、骨科、中医内科10个专业首次获得了国家食品药品监督管理总局的药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：0336），2015年这10个专业获得国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构资格复核认定（证书编号：XZF20150301）。2017年新增血液内科、麻醉、肾病、妇科4个专业首次获得国家食品药品监督管理总局的药物临床试验机构资格认定证书（证书编号：747）。2020年8月，这14个专业完成国家药品监督管理局药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000555）。2023年11月，新增泌尿外科、免疫学2个专业组备案通过。目前，机构共有药物临床试验专业组16个。2018年机构完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800341）。2021年机构通过国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案（备案号码：TY10211986）。本机构可承担II-IV期的药物临床试验、医疗器械和特医食品临床试验的评价工作。

2010年医院设立药物临床试验机构办公室，2020年机构办公室搬迁至五号楼四楼新的办公区域，并成为独立的一级部门，设有独立的机构办公室、质控室、档案室、生物样本室，并建立GCP中心药房，实现了全院临床试验用药品的专人专业一体化管理。机构办公室人员包括机构办公室主任，秘书，质控员，药品管理员，档案管理员等，有硕士研究生3名，本科生1名。专门负责全院药物、医疗器械、体外诊断试剂和特医食品临床试验的全流程管理工作。

自2010年至今，共开展药物临床试验共计180项，其中Ib期1项，Ⅱ期29项，Ⅲ期120项，Ⅳ期27项，其中国际多中心临床试验32项；医疗器械及体外诊断试剂临床试验20项，研究者发起的临床试验3项。

我院承担各项药品、生物制品或医疗器械临床试验试验的主要研究者均为具有副高以上职称的医务人员，具有丰富的临床经验及临床试验经验，管理人员和专业技术人员全部接受了药物临床试验技术和GCP知识的培训，按照GCP要求开展药物临床试验。我院医疗设备先进，每年收治众多来自四平周边省市的患者，为药物临床试验提供了充足的病源条件。具有完备的临床新药科研基础设施和技术条件，具备开展药物临床试验的团队和支撑条件，以保证药物临床试验的质量。

地址：吉林省四平市铁西区南迎宾街89号

邮编：136000

电话：0434-3625127