日  期

日  期

日  期

页  数

29

颁布日期

起效日期

1

递交信（递交文件含版本号和日期）

签字原件

2

初次审查申请表

原件

3

伦理审查申请人责任声明

盖红章

4

NMPA药物临床试验批件或药物临床试验受理通知书

盖红章

5

科研诚信承诺书

签名及日期

机构模板

6

研究成果的发布形式说明（如有）

签名及日期

7

生物样本、信息数据的来源证明（如有）

签名及日期

8

科学性论证意见（如有）

签名及日期

9

申办者的资质（生产许可证、营业执照等）、GMP证书或满足GMP条件的声明，（如委托生产，需提供委托函、委托合同及被委托方资质）

盖红章

10

监查员个人简历、毕业证及GCP培训证书复印件

盖委托单位红章

11

临床研究方案（注明版本号和日期，含各方签字盖章页）

盖红章

12

知情同意书 （注明版本号和日期）

盖红章

13

研究者手册（注明版本号和日期）

盖红章

14

病例报告表 （注明版本号和日期）

盖红章

15

招募受试者的方式、程序和材料（包括广告）

盖红章

16

受试者日记卡等其他提供给受试者的任何书面资料（注明版本号和日期）（如适用）

盖红章

17

组长单位伦理审查批件及成员表和其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明

盖红章

18

药检报告（包括试验药、对照药、基础用药）

盖红章

19

受试者保险的相关文件（如适用）

盖红章

20

参加单位名单及联系方式

盖红章

21

本中心研究团队成员表

原件

22

本中心研究团队成员最新简历、GCP证书、执业证书、毕业证书

签字原件

23

研究者利益冲突声明

签字原件

机构模板

24

其它相关资料（若有需要提供的文件）

盖红章

该研究方案是否被其他伦理审查委员会拒绝或否决过？

□是

□否

该研究方案是否曾被暂停或者中止过？

□是

□否

A 研究者信息

项目牵头人

牵头单位

本院

主要研究者

专业

联系电话

传真

电子邮件

B 申办者信息

申办者

申办方联系人

电话

电子邮件

CRO

临床监查员

电话

电子邮件

C 研究信息

NMPA临床试验批件号/NMPA临床试验通知书号

药物临床试验登记号

药品名称

研究方案版本

方案版本日期

知情同意书版本

知情同意书版本日期

资金来源

□企业 □政府 □学术团队 □本单位 □自筹 □其他

类   别

□中药 □化学药 □生物制品 □进口药

第   类

研究形式

□干预   □观察    □遗传研究   □流行病学研究

研究期别

□Ⅰ期   □Ⅱ期   □Ⅲ期   □Ⅳ期    □其他：           

预期试验时间

     年    月～      年     月（   个月）

本中心招募受试者人数/试验总人数         人 /      人

使用方式

□创伤性    □非创伤性

多中心试验

□国内多中心  □国际多中心  □非多中心

中心数目：     

研究对象

□健康人    □病人

受试者年龄范围

～     岁

招募受试者方式

□广告  □诊疗过程  □数据库  □中介  □其他：           

受试者补偿

□无 □有→补偿金额：           

补偿支付方式：□按随访观察时点，分次支付 □完成全部随访观察后支付

谁获取知情同意

□研究者 □合作研究者 □研究护士 □研究助理 □不适用

获取知情地点

□私密房间/受试者接待室 □诊室 □病房  □其他

知情同意签字

□受试者签字 □监护人签字 □公正见证人签字

申请免除知情同意

□否，□是→填写下列选项

□利用以往临床诊疗中获得的病历、生物标本的研究

□研究病历/生物标本的二次利用

弱势群体

□精神疾病

□病入膏肓者

□孕妇/胎儿

□穷人/无医保者

□文盲

□未成年人

□认知损伤者

□PI或研究人员的学生

□PI或合作研究者的下属

□研究单位或申办者的员工

要求排除对象

□无

□男性

□女性

□孩童

□其他

要求具备的特殊条件

□重症监护

□隔离区

□手术

□儿童重症监护

□静脉输液

□妇科

□基因治疗

□管制药品(麻/精药)

□义肢

□器官移植

□其他

□计算机断层扫描

可行性

□有充分的时间参加临床试验

□人员配备与设备条件能够满足临床试验的运行

D本院研究者信息及分工安排

姓名

职称

GCP培训（年）

主要职责代码

主要职责及代码

1.主要研究者

2.主要研究者助理

3.研究者

4.病人入选排除

5.体检/病史

6.知情同意

7.CRF填写及更改

8.伦理联系

9.严重不良事件报告

10.病人联系/跟踪

11.药物管理

12.内部质控

13.样本管理

14.应急信封管理

15.研究护士

16.其他（请描述）

主要研究者（PI）

日期

机构办公室主任

日期

1

递交信（递交文件含版本号和日期）

签字原件

2

修正案审查申请表

签字原件

附件5

3

组长单位的伦理审查批件和成员表（如适用）

盖红章

4

修正后的临床试验方案、知情同意书、招募广告或其他提供给受试者的材料（注明修正后的版本号、日期，含各方签字盖章页）

盖红章

5

修正说明（包括修正前后对比）

盖红章

6

其他与伦理审查相关的材料

如有，请附上

申办者

主要研究者（PI）

专业（科室）

本中心首次伦理批准时间

项目启动时间

合同例数

试验周期

筛选人数

入组人数

本院参加形式

□负责，□参与

□国际多中心，□国内多中心，□国内单中心

一、一般信息

·提出修正者：口申办者  口伦理委员会  口主要研究者  □其他

·修正文件类别：口研究方案 口知情同意书 口日记卡  口招募材料 口其他：___________

·为了避免对受试者造成紧急伤害，在提交伦理审查委员会审查批准前对方案进行了修改并实施：口是   口否  口不适用

二、修正信息

文件名称

修正前版本号/版本日期

修正后版本号/版本日期

修正主要内容

修正原因

三、评估修正案对研究的影响

·修正案是否增加研究的预期风险。                     □是  □否 □不适用

·修正案是否降低受试者预期收益。                     □是  □否 □不适用

·修正案是否涉及弱势群体。                           □是  □否 □不适用

·修正案是否增加受试者参加研究的持续时间或花费。     □是  □否 □不适用

·修正案是否对已经纳入的受试者造成影响。             □是  □否 □不适用

·在研受试者是否需要重新获取知情同意书。             □是  □否 □不适用

四、主要研究者责任申明

1.本人与该研究项目不存在利益冲突。

2.有充分的时间参与临床试验。

3.人员配备与设备条件等能够满足临床试验的运行。

4.履行主要研究者职责，遵循GCP、研究方案以及伦理委员会的要求，开展本项临床研究。

保证上述填报内容真实、准确，若填报失实或违反以上规定，本人将承担全部责任。

申请人签字

日期

伦理审查委员会形式审查：

□ 送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：

□ 送审资料齐全，同意受理。

审查方式：口会议审查   口快速审查   口紧急会议审查

受理人签字：                   日期：

1

递交信

签字原件

2

研究进展报告

签字原件

附件7

3

多种临床试验各中心研究进展汇总报告

复印件

组长单位适用

4

组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件

复印件

5

其他与伦理审查相关的材料

如有，请附上

申办者

主要研究者（PI）

专业（科室）

首次伦理审查意见号

伦理批准日期

联系人

手机及邮箱

跟踪审查频率

上一次跟踪审查时间

研究阶段：口尚未启动     口正在招募（尚未入组）    口正在实施研究  

口研究已完成   口后期数据处理阶段

一、受试者信息

·合同例数：                      ·入组例数：           

·筛选例数：                      ·剔除例数：           

·完成例数：                      ·脱落例数：       脱落原因：       

二、研究方案、知情同意书修订情况

文件名称

版本号/版本日期

本中心伦理批准时间

本中心伦理审查意见号

一、本中心发生严重不良事件情况

SAE名称

例次

严重程度

处理结果

二、方案偏离情况及伦理审查意见

三、数据机密及真实性情况

四、受试者投诉情况。若有，须描述投诉内容、原因和处理结果。

五、存在各方利益冲突情况。若有，须描述利益冲突情况和处理结果。

六、受试者的依从性情况

七、研究者基于当前研究进展的潜在风险利益评估情况

八、涉及受试者风险或其他人的非预期问题发生情况

九、是否存在影响研究风险与受益的任何新信息、新进展

十一、其他

·是否申请延长伦理审查意见的有效期：口 是，口 否

·申请延长时间为：           （每次最多延长一年）    

·其他需要说明的问题：□有，□无

十二、主要研究者声明

本人保证上述填报内容真实、准确；若填报失实，本人将承担全部责任。

申请人（签字）

日期

伦理审查委员会形式审查：

□ 送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：

□ 送审资料齐全，同意受理。

审查方式：口会议审查   口快速审查   口紧急会议审查

Ø 是否按要求及时递交：□是，□否

受理人（签字）：                   日期：

1

递交信

签字原件

2

SAE报告表

签字原件

附件9

3

其他相关的材料☆

如有，请附上

1

递交信

签字原件

2

安全性事件报告

3

非本中心SUSAR汇总表

4

其他相关的材料

如有，请附上

1

递交信

签字原件

2

安全性信息报告汇总表

医疗机构及专业名称

电话：

申办者

电话：

试验用药品名称

中文名称：

英文名称：

药品注册分类及剂型

分类：□中药  □化学药  □治疗用生物制品 □预防用生物制品

 □其它注册分类：       剂型:

临床研究分类

□Ⅰ期   □Ⅱ期   □Ⅲ期  □Ⅳ期  

□生物等效性试验   □临床验证

临床试验适应症：

受试者基本情况

受试者编码:

出生日期:  

年龄：

性别: □男 □女

身高(cm)：

体重(Kg)：

合并疾病及治疗：□有   □无

1. 疾病：         治疗药物：        用法用量：

2. 疾病：         治疗药物：        用法用量：

3. 疾病：         治疗药物：        用法用量：

SAE的医学术语(诊断)

SAE情况

□死亡     死亡时间：   年  月  日

□导致住院   □延长住院时间  □伤残   □先天性异常

□ 出生缺陷  □危及生命     □其它

SAE发生时间：    年  月  日

研究者获知SAE时间：   年 月  日

SAE持续时间（天或小时）：   

SAE终止时间：    年  月  日

对试验用药采取的措施

□继续用药 □减小剂量 □药物暂停后又恢复 □停用药物 □退出试验

SAE转归

□症状消失（后遗症  □有  □无） □症状持续  

SAE与试验药的相关性

□肯定有关 □可能有关  □可能无关  □肯定无关  □无法判定

SAE与试验用药品相关性判断依据

国内：□有  □无  □不详；  国外：□有  □无  □不详

SAE发生及处理的详细情况（包括治疗措施、治疗结果以及实验室检查结果等）：

1

递交信

签字原件

2

方案偏离报告

签字原件

附件11

3

其他与伦理审查相关的材料☆

如有，请附上

申办者

本院PI

专业（科室）

首次伦理审查意见号

伦理批准日期

联系人

手机及邮箱

一、方案偏离事件的详细描述

二、方案偏离的原因

三、方案偏离造成的后果

四、方案偏离后采取的补救措施

五、主要研究者责任声明

本人保证上述填报内容真实、准确，若填报失实，本人将承担全部责任。

申请人签字

日期

六、伦理审查委员会形式审查：

□ 送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：

□ 送审资料齐全，同意受理。

审查方式：口会议审查   口快速审查    口紧急会议审查

受理人签字：                   日期：

1

递交信

签字原件

2

结题报告

签字原件

附件13

3

分中心小结表

签字原件

4

其他相关的材料

如有，请附上

申办者

主要研究者

专业（科室）

首次伦理审查意见号

联系人

手机及邮箱

一、 受试者信息

·研究计划总例数：         ； 本中心合同例数：              

·已经入组例数：          ；  完成观察例数：                        

·随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由：                      

·已报告的重大方案违背例次：       

·严重不良事件例次：        ，已报告的严重不良事件例次：       

二、 研究情况

·试验开始日期：                  ；最后1例出组日期：                  

·是否存在与研究干预相关的、非预期的严重不良事件。口是   口否（例数：       ）

·是否存在重大方案违背情况。                      口是   口否

·是否按照跟踪审查频率，按时递交研究进展报告。    口是   口否

·SAE或方案规定必须报告的重要医学事件已及时报告。 口是    口否  口不适用

·研究中是否存在影响受试者权益的问题：            口否    口是→请说明：

三、主要研究者责任声明

本人保证上述填报内容真实、准确；若填报失实，本人将承担全部责任。

申请人（签字）

日期

伦理审查委员会形式审查

□ 送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：

□ 送审资料齐全，同意受理。

□ 受理审查方式：口会议审查   口快速审查   口紧急会议审查

受理人签字：                   日期：

1

递交信

签字原件

2

暂停/终止研究报告

签字原件

附件15

3

提前暂停/终止的研究所取得的结果的总结（如适用）

4

其他相关的材料

如有，请附上

申办者

主要研究者

专业（科室）

首次伦理审查意见号

伦理批准日期

联系人

手机及邮箱

一、一般信息

·研究开始日期：                   

·研究暂停/终止日期：                   

二、受试者信息

·本中心合同例数：           ·已经入组例数：           

·完成观察例数：             ·SAE例次：           

三、暂停/终止研究的原因 

四、暂停/终止后的处理

·是否告知受试者，研究已经提前暂停/终止：口 是，口 否→请说明：

·对受试者的后续处理（如继续用药、其他治疗等）→请说明：

·对受试者安全和权益的影响→请说明：

·受试者安全和权益的保障措施→请说明：

五、主要研究者责任声明

本人保证上述填报内容真实、准确；若填报失实，本人将承担全部责任。

申请人（签字）

日期

六、伦理委员会形式审查

□ 送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：

□ 送审资料齐全，同意受理

审查方式：  口快速审查  口会议审查   

受理人签字：                   日期：

1

递交信（递交文件含版本号和日期）

签字原件

2

复审申请表

签字原件

附件17

3

复审材料（临床试验方案、知情同意书、招募广告或其他提供给受试者的材料等（（注明修正后的版本号、日期）

盖红章

4

复审说明

5

其他与伦理审查相关的材料

如有，请附上

申办单位

主要研究者

专业（科室）

一、修正情况

·完全按伦理审查意见修改的部分

·参考伦理审查意见修改的部分

·没有修改，对伦理审查意见的说明

二、主要研究者责任声明

保证上述填报内容真实、准确；若填报失实，本人将承担全部责任。

申请人签字

日期

伦理委员会形式审查：

□ 送审资料不齐全，补充/修改送审资料后递交。具体如下：、

□ 送审资料齐全，同意受理，受理审查方式：口会议审查 口快速审查 口紧急会议审查

受理人签字：                   日期：