四平市中心人民医院 药物和医疗器械临床试验伦理审查委员会简介
发表时间：2024年03月06日
四平市中心人民医院
药物和医疗器械临床试验伦理审查委员会简介
四平市中心人民医院药物和医疗器械临床试验伦理审查委员会（简称伦理委员会）成立于2009年。2023年12月根据《涉及人的生命科学和医学伦理审查办法（2023）》，将伦理委员会更名为伦理审查委员会。依据《中华人民共和国药品管理法（2019）》、《涉及人的生命科学和医学伦理审查办法（2023）》、《药物临床试验质量管理规范（2020）》、《医疗器械临床试验质量管理规范（2022）》、《赫尔辛基宣言》的伦理原则对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。
伦理委员会自成立至今，历经5次换届。现任第六届伦理委员会委员13人，其中医药相关专业10人，法学相关专业1人，非医非药专业1人，社会人士1人；男性委员8人，女性委员5人，人员组成合理，性别比例均衡。伦理委员会设主任委员1名，副主任委员2名，由伦理委员会委员选举产生。伦理委员会成员任期五年，可以连任。
依据我国GCP有关伦理委员会组成人员的规定，四平市中心人民医院负责伦理委员会委员的任命，并向国家和所在省级食品药品监督管理局、卫生行政管理部门备案。医院为伦理委员会设置独立的办公室和档案室，设伦理委员会办公室主任1名、秘书1名，负责伦理委员会的日常工作事宜。伦理委员会的组成和工作相对独立，不受任何参与试验参与者的影响。
伦理委员会审查实行“主审制 ”，根据专业相关以及伦理问题相关的原则，为每个项目指定一至两名主审委员。伦理委员会于每月10日前接收新申请项目资料，每月下旬召开一次审查会议，如有需要可联系伦理秘书加急伦理审查，研究过程中出现危及受试者安全的重大非预期问题，伦理委员会将进行紧急会议审查。5个工作日内出具伦理审查意见。
伦理委员会秘书：李佳琳
联系电话：0434-3624213
邮箱：spszxyyllwyh@163.com
地址：吉林省四平市铁西区南迎宾街89号四平市中心人民医院五号楼
