本期通报的是复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）引起的消化系统不良反应，严重者表现为药物性肝损害和消化道出血。

　　为使医务人员、公众以及药品生产经营企业了解复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）的安全性风险，通报此品种。本通报旨在提醒广大医务人员及患者使用复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）时，了解本品可能存在的用药风险，避免或减少不良反应的发生。建议相关生产企业尽快完善药品说明书的安全性信息，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药安全风险。

关注复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）引起的消化系统不良反应

　　复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）由青黛、乌梅、蒲公英、紫草、白芷、丹参、白鲜皮、建曲、贯众、土茯苓、马齿苋、萆薢、山楂、五味子共14味中药组成，具有清热解毒，消斑化瘀，祛风止痒的作用，用于进行期银屑病，玫瑰糠疹、药疹等。

　　2004年至2012年6月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）病例报告344例，不良反应/事件主要累及消化系统、皮肤及其附件、精神系统等，临床主要表现如腹泻、腹痛、肝炎、肝功能异常、头晕等；严重病例报告23例，临床主要表现为药物性肝损害和胃肠出血。

　　典型病例1：

    　一女性患者，35岁，因银屑病口服复方青黛丸6g/次， 3次/日，用药23天后，患者出现乏力、恶心、腹胀、纳差，小便色黄如浓茶，立即停药并入院就诊。患者于两年前服用该药20天后亦出现上述类似症状，住院29天痊愈出院。本次入院体检：体温37℃，巩膜、皮肤中度黄染，无肝掌及蜘蛛痣，心肺听诊未闻及异常，腹软，肝上界在右第6前肋间，肋缘下触及1.0cm, 质软，无触痛，无腹水征。实验室检查：血清谷丙转氨酶666.4 U/L、谷草转氨酶633.5U/L、谷氨酰转肽酶942 U/L、血清碱性磷酸酶208.8 U/L，凝血酶原时间14s,总胆红素98.21μmol/L，甲、乙、丙、丁、戊型肝炎病毒学标志均呈阴性；尿常规:尿胆原（+）、胆红素（++）。诊断为药物性肝炎。入院后给予保肝、解毒及降酶药物治疗45天后，痊愈出院。

　　典型病例2：

　　一女性患者，56岁，因银屑病口服复方青黛丸6g/次， 3次/日，用药9天后，患者出现上腹部胀满、隐痛，伴有柏油样便。患者无肝胆及胃肠病史。立即停药并就诊。体检：心肺听诊未闻及异常，上腹部轻度压痛，无反跳痛，未触及包块。肠鸣音亢进。实验室检查：白细胞7.9 ×10 9 / L，红细胞4 . 4 × 10 12 / L，血红蛋白138g/L，血小板243 × l0 9 / L , 出血时间1min , 凝血时间3min，大便潜血( ++ ) ，胃镜：全胃粘膜充血、水肿，胃体下部、窦部散在糜烂面。停药5天后症状消失，大便潜血转阴性。

　　鉴于复方青黛丸（胶丸、胶囊、片）可引起肝损害及消化道出血等不良反应，建议患者在医师指导下严格按照说明书用法用量用药,用药期间注意监测肝生化指标、血象及患者临床表现，若出现肝脏生化指标异常、便血及腹泻等，应立即停药，及时就医；孕妇和对本品过敏者禁用，肝脏生化指标异常、消化性溃疡、白细胞低者禁用；建议相关生产企业尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容，加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施降低用药风险。