知情告知管理制度

1 目的

为有效维护患者知情权，规范告知行为，建立有效医患沟通，减少医患纠纷，根据新版《中华人民共和国执业医师法》、《医疗事故处理条例》等法律法规，结合我院实际，特制订本制度。

2 范围

本制度所指范围为各级医务人员

3 定义

知情告知是指医师在诊疗活动中应当向患者或家属说明病情、医疗措施和其他需要告知的事项的重要执业环节。患者知情同意即是患者对病情、诊疗（手术）方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。 

4 正文

4.1基本原则 

4.1.1 知情同意权原则上由患者本人行使；对不具备完全自主行为能力的患者（或实施保护性医疗的），应由符合相关法律规定的监护人或其委托代理人代为行使知情同意权。（一）配偶；（二）父母；（三）成年子女；（四）其他近亲属；（五） 患者授权的所在单位、居民委员会、村民委员会指定人员、其他委托代理人。

4.1.2 医务人员在医疗活动中，应将患者的病情、医疗措施、医疗风险等内容，秉持客观、严谨的要求，详细地告知患者及家属（委托代理人），及时解答其咨询；履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况，决定是口头告知或是同时履行书面同意手续；一般采取先口头告知，后签署知情同意书的方式。

4.1.3 在进行临床试验（药品、医疗器械），手术、麻醉、输血以及特殊检查、特殊治疗等活动时，医师应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况，获得患者的书面知情同意，并首选患者本人签字画押；因患者未成年、昏迷、病情危重，不能或者不宜向患者说明的，应当向患者的委托代理人（未成年患者的监护人）说明，取得其明确同意并规范签字画押。

4.1.4 因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。

4.1.5 对患者病情或治疗情况不全面了解的医务人员，不要随意对患者的病情和治疗情况进行解答，但不能推诿，应引领患者或家属找到经治医生或科室领导进行咨询。

4.1.6 进行医患沟通时，医务人员应使用患者及其家属易于接受的方式和理解的语言，对疾病的预后情况不许做出绝对性的判定。

4.2 必须履行知情同意的诊疗项目

4.2.1 实施下列诊疗项目时，操作前在不违反保护性医疗制度前提下，必须向患者或/和4.1.1所列人员之一详细交待病情诊断、治疗等情况，在知情同意并履行签字手续后，方可实施操作：

4.2.1.1 各类手术、有创检查、治疗（具体项目见附件二）；

4.2.1.2 输注血液及血液制品；

4.2.1.3 实施本制度要求的麻醉项目；

4.2.1.4 开展新业务、新技术；

4.2.1.5 实施临床实验性治疗；临床实验性治疗包括新技术、新方法、新器材、新药物、新发现、新认识等在未得到正式批准或普遍认可的情况下在临床进行的人体试用。

4.2.1.6 实施手术中冰冻切片快速病理检查；

4.2.1.7 对患者实施化疗、放疗、抗痨治疗等；

4.2.1.8 在急诊或病情危重，处于抢救状态情况下，患者或其亲属要求终止治疗、出院、转院的；

4.2.1.9 超出基本医疗保险统筹基金支付范围，需病人承担全部或部分费用的诊疗项目、用药和服务设施（按医保相关有效文件执行）。

4.3 履行书面知情同意手续的实施步骤

4.3.1 实施各种有创检查、治疗必须严格掌握适应证和禁忌证。

4.3.2 实施本制度规定的各种检查、治疗，操作者（手术者）必须在操作前向患者本人或其亲属详细交待病情、实施具体检查、治疗的主要目的、可能发生并发症及意外、有否替代方案等情况，不得安排他人替代完成。在患者本人（或授权代理人）知情的情况下，并征得其同意后履行签字手续，方可实施操作。

4.3.3 使用血液及血液制品前，经治医师要对患者本人或其亲属进行输血风险教育，详细交待使用血液及血液制品可能发生血源传播疾病、输血反应等情况，待其知情同意并签署医疗用血志愿书后，方可安排使用血液及血液制品。

4.3.4 实施麻醉前，麻醉操作者必须亲自与患者本人或者其亲属详细交待麻醉的方式、可能发生的麻醉并发症及意外情况，不得由他人替代完成。待患者本人（或授权代理人）知情同意并签署《麻醉知情告知书》后，方可实施麻醉。

4.3.5 我院首次开展的新业务、新技术，科室必须将拟开展新业务、新技术名称、风险情况、技术保障情况、患者选择情况报医疗技术临床应用管理委员会，经组织论证并经批准后，方可安排患者接受治疗。

4.3.6 临床实验性治疗负责人要如实向患者本人或其亲属告知所进行的治疗属于临床实验性治疗。在患者本人（或授权代理人）知情同意的情况下，并签署《接受※※※治疗知情同意书》和《特殊检查、治疗（手术）知情告知书》后，科室方可安排治疗，否则严禁安排治疗。

4.3.7 对患者实施医保规定支付范围以外的，需患者自行承担全部或部分费用的诊疗项目、用药或服务设施前，要如实向患者本人（或授权代理人）告知具体情况及费用承担要求，并签署自费告知书后方可安排实施。

4.4 特殊情况下的知情同意处置:

4.4.1 急诊、危重患者，拟抢救性地实施本制度4.2.1规定的检查、治疗项目的处置：

4.4.1.1 在无法与本制度4.1.1规定的关系人取得联系或已与家属电话征得同意（沟通过程应留存电话录音）但无法在短时间内不能来院履行有关手续且病情可能危及患者生命安全不允许等待时，经治医师应紧急请示报告科主任后，正常工作日上报医务处、节假日及夜间上报院总值班，作为医院授权代表临时代为签字；家属到场后完成补签手续。

4.4.2 急诊、危重患者，正在实施抢救性治疗措施时，患者亲属要求终止治疗时的处置：

4.4.2.1 经治医师要将亲属意见立即报告科室领导，由患者所在科室主治医师（本院）以上人员充分向亲属（委托代理人）交代清楚可能出现的一切不良后果，明确告知对此医院将不承担任何责任。

4.4.2.2 以上情况经办医师要专项记录，内容包括可能出现的一切不良后果；亲属对终止治疗可能出现一切不良后果的态度，及一切后果与医院无关的态度。经经办医师和患者亲属签名，即时存入病历档案。

4.4.2.3 对患者靠人工辅助器械维持生命的（如：气管插管、呼吸机辅助呼吸等），如患者亲属不要求出院，只要求停止使用人工辅助器械（如停止使用呼吸机、拔出气管插管等）继续留院治疗的，患者所在科室应婉言拒绝。患者亲属要求出院的，由患者所在科室主治医师（本院）以上人员（或经上级医师授权的值班医师）依照4.4.2.1及4.4.2.2的规定办理手续后，按自动离院记载。

4.4.3 患者亲属不同意医院拟对患者实施抢救检查、治疗措施（如急诊手术，气管插管等）时，由患者所在科室主治医师（本院）以上人员（或经上级医师授权的值班医师）向亲属(委托代理人)明确告知不实施有关抢救性检查、治疗措施可能出现的一切不良后果，以及医院对此不承担任何责任的意见，并依照4.4.2.1及4.4.2.2规定履行签字手续。

4.5 根据我院实际情况，履行口头和书面知情同意手续项目的分类：

4.5.1 一般情况下允许不履行书面知情同意手续的有创检查、治疗项目见附件一；

4.5.2 必须履行书面知情同意手续的有创检查、治疗项目见附件二；

4.5.3 凡属附件一、二未列的有创检查、治疗在未经医院批准前，一律履行书面知情同意手续。

4.6 知情告知的其他要求：

4.6.1 对于不必履行书面知情同意手续的检查、治疗，应向患者或其亲属交待检查、治疗的意义及可能发生的并发症或意外情况，在征得患者或其家属（代理人）同意后方可进行操作。

4.6.2 对于常见疾病患者，主管医师在对患者初步诊断后，要向患者告知初步诊断、疾病特点、鉴别诊断、进一步检查内容、治疗方法（替代方案）、治疗的后果、可能出现的不良反应等，并在首次病程记录中“患方确认签字处”由患者或其委托代理人签字确认。

4.6.3 对于疑难、危重患者或主管医师与患者或家属沟通后有困难的，由患者所在医疗组的上级医师和主管医师共同与家属进行沟通，病历中做相应记录。

4.6.4 对治疗风险较大及诊断不清的患者，科主任主持召开全科（全院）会诊，由科主任与患者或家属沟通，并将会诊意见及下一步治疗方案向患者或家属说明，征得患者或家属的同意，病历中做好会诊、告知等相应记录。

4.6.5 对某些特殊疾病，如恶性肿瘤或预后不良的患者，为避免对患者疾病治疗和康复产生不利影响，主管医师应先将患者的病情如实告知患者委托代理人，再根据委托代理人的意见确定是否告知患者本人及采取何种方式告知患者本人。

4.6.6 患者对检查、治疗有疑虑，拒绝接受的，主管医师应向患者做出进一步的解释，告知可能产生的不良后果，患者仍拒绝接受的，应在病程录中作详细记录，并向上级医师或科主任报告，由患者或其委托人在知情同意书上签字确认。

4.6.7 手术、麻醉前必须签署手术、麻醉知情同意书。主管医师应详细告知患者拟施手术、麻醉的相关情况、替代方案、可能出现的手术应急风险及并发症、拟定的应急措施等术前准备情况，首选患者签署同意手术、麻醉的意见；患者不能履行签字手续的由其委托代理人代签。

4.6.8 对拟行手术中冰冻切片快速病理检查的患者，所在科室在与患者亲属办理手术知情同意手续时一并办理接受手术中冰冻切片快速病理检查知情同意手续。特殊情况下，由患者所在科室通知病理科，由病理科医师、手术医师共同与患者亲属办理接受手术中冰冻切片快速病理检查知情同意手续；对手术中根据病情，临时决定实施手术中冰冻切片快速病理检查的，由术者亲自或指定医师与患者亲属（委托代理人）补办接受手术中冰冻切片快速病理检查知情同意手续。

4.7 在诊疗工作中教育落实本制度是科室重要的基础性医疗工作，是确保医疗安全、医疗质量和维护医患双方权益的重要措施。本制度的落实情况作为考核科室医疗质量和管理水平的重要内容。

附件一

允许不履行书面知情同意手续的有创检查、治疗项目

1、周围浅表静脉穿刺（静点穿刺）   2、常规肌肉注射   3、阴道镜检  4、脑电图、肌电图查  5、表浅点状痣激光治疗  6、尿动力学检查（插尿管） 7、间接检巩膜压陷检查 8、直接、间接喉镜 9、血尿常规等其他常规检查项目

附件二

必须履行书面知情同意手续的有创检查、治疗项目

1、门诊、住院手术 2、纵隔穿刺并活检  3、胸腔穿刺、胸膜活检  4、鼓膜穿刺5、鼓膜置管  6、鼻、口、咽、喉部活检7、宫腔镜检查+活检 8、激光虹膜成形、打孔 9、激光人工晶体后增殖膜切开 10、激光视网膜光凝或封闭裂孔 11、超声乳化 12、准分子激光治疗13、玻璃体手术后继发青光眼放气（玻璃体穿刺） 14、眼科各种穿刺活检、球旁注射 15、大静脉穿刺、深静脉切开 16、前列腺穿刺活检17、膀胱镜检查+活检、经膀胱镜下的各种操作处理18、胎头吸引器、产钳助产19、手转胎头术  20、妇产科实施的各类清宫术（含人工流产） 21、羊水穿刺、羊膜腔穿刺终止妊娠22、经阴道、直肠行子宫直肠窝穿刺 23、淋巴结活检 24、皮肤肿瘤切除术25、筋膜活检术26、肌肉活检 27、神经活检  28、骨牵引 29、蝶骨电极脑电图30、耻骨上膀胱穿刺造瘘 31、胸壁肿块活检 32、气管镜+气管异物取出术33、食道镜检查（活检、扩张、取异物）34、颈部包块穿刺35、咽后壁脓肿切开 36、扁桃体周围脓肿切开37、各种脓腔、瘤腔及囊腔穿刺  38、肿物切除活检或切取部分组织活检  39、腮腺、颌下腺造影40、逆行胰胆管造影（ERCP） 41、脑血管造影、介入性栓塞42、体外碎石 43、输尿管镜检查 44、肾镜检查 45、膀胱镜下电切肿瘤、前列腺46、阑尾周围脓肿、直肠周围脓肿经直肠穿刺抽脓47、肠套叠钡气灌肠造影 48、腰椎穿刺（并鞘内注射），椎管造影 49、心包穿刺（置引流管）50、超声、CT、MRI、普通X光引导下经皮组织器官穿刺，超声、普通X光引导下介入治疗51、支气管肺动脉栓塞化疗52、胸膜活检53、支气管镜肺活检 54、经支气管肺活检55、肺泡灌洗术56、胸腔闭式引流术57、气管插管、切开 58、心脏运动负荷实验、电复律59、电生理（射频消融）60、冠脉造影（PTCA、旋磨、旋切）  61、飘浮导管 62、临时及永久起搏器安装63、动静脉内瘘成形术64、腹膜透析置管术65、肾脏穿刺活检术 66、血液净化治疗  67、腹膜透析治疗68、各种动脉造影、支架置入、栓塞化疗术 69、食道、胃底静脉曲张硬化剂、组织粘合剂治疗70、食管、十二指肠、幽门狭窄扩张术71、食道、胆道、胰管、门静脉支架置入  72、下腔静脉造影支架置入73、动脉栓塞化疗术74、肝脏穿刺75、经颈（股）静脉门体静脉分流术（TIPPS）76、腹腔镜检查治疗（含手术）77、食管、胃早期肿瘤（息肉）内镜切除术 78、食管、气管瘘内镜下治疗术79、急诊胃镜、肠镜检查、治疗  80、经食道心脏超声检查  81、十二指肠乳头切开，胆道引流术 82、脑血管造影83、脑膜、脑组织活检84、气脑造影 85、脑室穿刺、引流86、颞骨切除减压术 87、颈动脉穿刺溶栓术88、暂时性脑缺血发作肝素抗凝试验治疗（三管法）89、腹水超滤回输术  90、鲜红斑痣激光治疗 91、立体定向X—刀治疗、细胞刀治疗、超声刀或氩氦刀治疗 92、各类肿瘤的放疗 93、输血及血液制品94、麻醉95、皮肤电灼、冷冻、刮勺术96、眼底荧光血管造影97、膀胱镜+逆行造影98、耻骨上膀胱穿刺术99、纤维食管镜+活检 100、纤维气管镜+活检101、肛镜检查+活检102、胃镜检查+活检103、肠镜检查+活检104、皮肤环钻活检术105、神经封闭 106、骨髓穿刺、活检术 107、骨折复位（耳鼻喉科） 108、关节腔穿刺术109、T引流管造影 110、静脉肾盂造影111、淋巴造影112、实施手术中冰冻切片快速病理检查 113、对患者实施化疗、抗痨治疗等。